Ibumax Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné
(>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy ucha a labyrintu Není známo porucha sluchu
Cévní poruchy Velmi vzácné hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Exacerbace astmatu, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Velmi časté pálení žáhy
Časté Bolesti břicha, nauzea, průjem, flatulence,
obstipace, zvracení
Méně časté dyspepsie
Vzácné Gastrointestinální vřed, může se vyskytnout i
gastrointestinální krvácení a perforace
v oblasti trávicího traktu.
Velmi vzácné Ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy
choroby,
exacerbace ulcerózní kolitidy.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Retence natria a tekutin s edémy
Psychiatrické poruchy Vzácné

Nervozita, u starších pacientů kognitivní
dysfunkce, závratě, bolesti hlavy.
Velmi vzácné Insomnie, deprese, emoční labilita
Poruchy nervového systému Méně časté Bolesti hlavy
Vzácné

Aseptická meningitis (zvl. u pacientů se
systémovým lupus erythematodes a u
některých kolagenóz)
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Snížené vylučování urey, edémy, akutní
renální selhání. Zaznamenala se i papilární
nekróza, především při dlouhodobém užívání,
a zvýšené sérové koncentrace urey.
Poruchy ledvinných funkcí včetně
intersticiální nefritidy nebo nefrotického
syndromu.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Poruchy jaterních funkcí především při
dlouhodobém užívání, akutní hepatitida.
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (neutropenie, leukopenie,
agranulocytoza, anemie, trombocytopenie,
pancytopenie). První příznaky jsou: horečka,
bolest v krku, povrchové ulcerace ústní
sliznice, symptomy chřipkového onemocnění,
těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka
Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí jako
Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme a epidermální nekrolýza.
Neni známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza, fotosenzitivní reakce.
Poruchy imunitního systému

Vzácné Hypersensitivní reakce projevující se jako
urtikárie a pruritus
Velmi vzácné Závažná hypersensitivní reakce projevující se
otokem obličeje, jazyka, laryngu, dušností,
tachykardií, hypotenzí nebo závažným šokem.


Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Srdeční poruchy Vzácné kardiální selhání
Velmi vzácné srdeční palpitace
Poruchy oka Vzácné Poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická
amblyopie.

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Vzácné Edémy
Vyšetření velmi vzácné pokles krevního tlaku

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Může se objevit peptický vřed,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a
Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a
srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu
a toxické epidermální nekrolýzy.
Vzácně byly hlášeny reverzibilní elevace jaterních enzymů v plazmě.

Při dlouhodobé léčbě (měsíce-roky) frekvence některých nežádoucích účinků významně
stoupá. Jedná se zejména o nežádoucí účinky gastrointestinální, které se mohou manifestovat
jako dyspepsie, nauzea a bolest břicha u 3-9% pacientů a ve formě peptického vředu, krvácení
nebo perforace u 1-2% nemocných. Často (více než u 1% nemocných) se mohou vyskytovat
také bolesti hlavy, nervozita, závratě, rash, pruritus nebo elevace jaterních testů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek