Ibuprofen aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedený přehled nežádoucích účinků zahrnuje všechny hlášené nežádoucí účinky během léčby
ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků u revmatických pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni
vysokými dávkami. Četnosti nad rámec velmi vzácných hlášení se týkají krátkodobého užívání denních
dávek až do maxima 1200 mg ibuprofenu pro perorální přípravky a maximálně 1800 mg pro čípky.

Je potřeba si uvědomit, že níže uvedené nežádoucí účinky jsou závislé zejména na dávce a liší se
u jednotlivých pacientů.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Riziko gastrointestinálního krvácení je
závislé zejména na dávce a délce podávání.

V souvislosti s léčbou NSAID byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií četnosti výskytu následovně:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
<1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a
infestace
Velmi vzácné Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí
(např. vznik nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s
podáváním systémových nesteroidních protizánětlivých
léků. To je pravděpodobně spojeno s mechanismem účinku
nesteroidních protizánětlivých léků.

Pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem,
pokud se během užívání přípravku Ibuprofen Aristo objeví
nebo zhorší příznaky infekce. Je třeba zkontrolovat, zda je
to indikací pro antiinfekční/antibiotickou terapii.

Během užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky
aseptické meningitidy jako je ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit
na zvracení, zvracení, horečka nebo zhoršené vědomí. Zdá
se, že zde existuje predispozice u pacientů, kteří již trpí
určitými autoimunitními chorobami (SLE, smíšené
onemocnění pojivové tkáně).
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi vzácné Hematopoetické poruchy (anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)
Eosinofilie
Koagulopatie (změny v koagulaci)
Aplastická anemie
Hemolytická anemie
Neutropenie
Prvními signály mohou být: horečka, bolest v krku,
superficiální léze v ústech, příznaky chřipky, silné vyčerpání,
epistaxe a kožní krvácení.

Pacienti mají být poučeni, aby v takových případech
okamžitě přerušili léčbu přípravkem Ibuprofen Aristo a
poradili se s lékařem, aby se zabránilo jakékoliv vlastní léčbě
analgetiky a antipyretiky.
Poruchy
imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivní kožní reakce s vyrážkou a svěděním jakož i
astmatické záchvaty (někdy s poklesem krevního tlaku).
Pacienti mají být poučeni, aby v těchto případech okamžitě
informovali lékaře a přestali užívat Ibuprofen Aristo.
Velmi vzácné Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se projevit
jako: otok v obličeji, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu
se zúžením dýchacích cest, dýchací potíže, tachykardie,
snížení krevního tlaku až k život ohrožujícímu šoku.
Objeví-li se takové projevy, k čemuž může dojít i po prvním
užití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Velmi vzácné Hypoglykemie
Hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
Velmi vzácné Psychotické reakce
Halucinace
Zmatenost
Deprese
Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Méně časté Poruchy centrálního nervového systému jako je bolest
hlavy, závrať, insomnie, agitovanost, podrážděnost nebo
únava.
Není známo Parestézie
Optická neuritida
Poruchy oka Méně časté Poruchy vizu. V takovém případě mají být pacienti poučeni,
aby okamžitě informovali lékaře a přestali užívat ibuprofen.
Poruchy ucha a
labyrintu
Vzácné Tinitus
Ztráta sluchu
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze
Vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Velmi vzácné Astma
Dyspnoe
Bronchospasmus
Není známo Rýma
Gastrointestinální
poruchy
Časté Gastrointestinální poruchy jako pyróza, bolest břicha,
nauzea, zvracení, flatulence, zažívací potíže, průjem, zácpa a
gastrointestinální okultní krvácení, které může,
ve výjimečných případech, způsobit anemii.
Méně časté Peptické vředy s možností krvácení a perforace. Ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních, jakoby
membranózních, zúžení.
V případě, že se objeví relativně silná bolest v epigastriu,
nebo v případě melény nebo hematemeze, musí být pacient
poučen, aby přerušil léčbu a okamžitě vyhledal lékaře.
Poruchy jater a
žlučových cest
Velmi vzácné Porucha jaterních funkcí, poškození jater, zejména
při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vemni vzácné Bulózní kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),
erythema multiforme, ve výjimečných případech se mohou
během infekce varicelou vyskytnout závažné infekce kůže a
komplikace postihující měkké tkáně, alopecie, purpura,
fotosenzitivní reakce.
Není známo Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom)
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšená
koncentrace kyseliny močové v krvi, zvýšená koncentrace
močoviny v krvi.
Velmi vzácné Vznik edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí
nebo poruchou funkce ledvin; nefrotický syndrom;
intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutním
selháním ledvin.
Není známo Porucha funkce ledvin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek