Ibuprofen b. braun Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo
embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a
srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném
těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně
1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou trvání léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a post
implantační ztráty a embryofetální letality. U zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy
prostaglandinů během organogenetického období, byla dále hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních (viz bod 5.3).

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly, po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se ibuprofen
používá u žen, které se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má se
dávka udržovat co nejnižší a trvání léčby má být co nejkratší. Přestože je intravenózní podávání
ibuprofenu indikováno pouze pro léčbu trvající po dobu do 3 dnů, je třeba při podávání ibuprofenu po
dobu několika dnů od 20. gestačního týdne zvážit předporodní monitorování z důvodu možného

výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu:

- vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasné konstrikci / uzávěr ductus arteriosus a plicní
hypertenzi);
• renální dysfunkci (viz výše);

- vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:
• možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku, který se může objevit
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
• inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U
kojenců nejsou dosud známé žádné škodlivé účinky, takže při krátkodobé léčbě s nižšími dávkami
není přerušení kojení obecně nutné. Kojení se však doporučuje přerušit, pokud se používají vyšší
dávky než 1200 mg denně nebo po delší období, vzhledem k potenciální inhibici syntézy
prostaglandinů u novorozence.

Fertilita:

Použití ibuprofenu může poškodit plodnost žen a nedoporučuje se u žen, které se snaží otěhotnět. U
žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetření pro neplodnost, se má zvážit
ukončení podávání ibuprofenu.