Ibuprofen b. braun Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující četnosti se používají jako základ pro hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥1/100 až < Méně časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Vzácné: ≥1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: <1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zejména u starších
pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální
(viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest
břicha, melena, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Zejména riziko gastrointestinálního krvácení je závislé na
velikosti dávky a trvání léčby.


Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (zahrnující reakce v místě infuze,
anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), erythema multiforme a
alopecie.

Byly popsány případy exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy),
které se vyskytly souběžně s použitím nesteroidních protizánětlivých léků. To je možná spojeno
s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.

Během infekce varicellou se může objevit fotosenzitivita, alergická vaskulitida a ve výjimečných
případech závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz bod 4.4).

Ve spojení s léčbou NSA byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Infekce a
infestace
Velmi
vzácné
Byly popsány případy exacerbace zánětů souvisejících
s infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy), které se
vyskytly se souběžným použitím nesteroidních
protizánětlivých léků. To pravděpodobně souvisí
s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi
vzácné
Poruchy tvorby krve (anemie, agranulocytóza, leukopenie,
trombocytopenie a pancytopenie). První příznaky zahrnují:
horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, potíže
podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a krvácení
kůže.
Poruchy
imunitního
systému
Méně časté Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním a
také záchvaty astmatu (s případným poklesem krevního
tlaku).
Velmi
vzácné
Systémový lupus erythematodes, závažné reakce z
přecitlivělosti, otok obličeje, jazyka, otok vnitřní části hrtanu
s konstrikcí dýchacích cest, dýchací potíže, palpitace,
hypotenze a život ohrožující šok.
Psychiatrické
poruchy
Méně časté Úzkost, neklid
Vzácné Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo
dezorientace a deprese
Poruchy
nervového
systému
Velmi časté Únava nebo nespavost, bolest hlavy, závrať
Méně časté Nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava
Velmi
vzácné
Aseptická meningitida (ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea,
zvracení, horečka nebo zmatenost).
Zdá se, že pacienti s autoimunitními poruchami (SLE,
smíšené onemocnění pojivové tkáně) mají predispozice
ke zmíněným nežádoucím účinkům.
Poruchy oka Méně časté Poruchy zraku
Vzácné Reverzibilní toxická amblyopie
Poruchy ucha a
labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Tinnitus
Vzácné Poruchy sluchu
Srdeční poruchy Velmi
vzácné
Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu

Cévní poruchy Velmi
vzácné
Arteriální hypertenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Velmi
vzácné
Astma, bronchospasmus, dušnost a sípot
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Pyróza, bolest břicha, nauzea, zvracení, flatulence, průjem,
zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které mohou
ve výjimečných případech způsobovat anemii.
Časté Gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací.
Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby
Méně časté Gastritida
Vzácné Stenóza jícnu, exacerbace divertikulární nemoci,
nespecifická hemoragická kolitida
Pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení, může
způsobit anemii a hematemézu.
Velmi
vzácné
Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních membránovitých
struktur.
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné Žloutenka, jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména při
dlouhodobé terapii, akutní hepatitida.
Není
známo
Selhání jater
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Kožní výsev
Méně časté Kopřivka, pruritus, purpura (včetně alergické purpury),
kožní vyrážka
Velmi
vzácné
Bulózní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom),
erythema multiforme a alopecie.
Fotosenzitivní reakce a alergická vaskulitida. Ve
výjimečných případech se mohou během infekce varicellou
objevit závažné kožní infekce a komplikace
postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
Není
známo
Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné Ztuhlý krk
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů
s arteriální hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin,
nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být
doprovázena akutním poškozením ledvin.
Vzácné Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména
při dlouhodobé léčbě, zvýšení sérové koncentrace kyseliny
močové v krvi.
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Časté Bolest a pálení v místě podání
Není
známo
Reakce v místě vpichu, jako je otok, hematom a krvácení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek