Imipenem/cilastatin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí se rekonstituovat ředidly
obsahujícími laktát. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci:
Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze
nesmí přesáhnout dvě hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal: 20 ml bezbarvá skleněná injekční lahvička typu III uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou
(20 mm) s hliníkovým flip-off uzávěrem a 100 ml bezbarvá skleněná lahev typu II uzavřená
brombutylovou pryžovou zátkou (32 mm) s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Velikost balení: Jedno balení obsahuje 10 x 20 ml injekčních lahviček a 10 x 100 ml lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvička/lahev je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituce:
Obsah injekční lahvičky/lahve se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz bod 6.2 a
6.3): 0,9 % roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít
0,9 % roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5 % roztok glukózy.

Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční
lahvičky/lahve. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky/lahve do
infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.

Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak
u imipenemu, tak u cilastatinu.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.