Inhibace Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, se v průběhu prvního trimestru těhotenství
nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, je v průběhu druhého a
třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje, které by doložily riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům v průběhu
prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé, nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud
není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, ženy, které plánují těhotenství, by
měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, které má stanovený bezpečnostní profil
pro podávání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být
okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka
fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální
toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie). Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od
druhého trimestru těhotenství, je doporučeno UZ vyšetření renálních funkcí a lebky. Kojenci, jejichž
matky užívaly ACE inhibitory, by měli být pečlivě sledováni pro známky hypotenze (viz body 4.3 a
4.4).

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti cilazaprilu v průběhu kojení, není
podávání cilazaprilu během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lepším
stanoveným bezpečnostním profilem v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo
nedonošených dětí.