Instanyl Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých
dávkách fentanylu ve studiích na zvířatech. Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a
zvýšení embryonální mortality. Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány
maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily
hmotnost matky. Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým
účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.

Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku
Instanyl je dobře tolerováno.

Studie karcinogenity myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanechzjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.