Insulin aspart sanofi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.

Insulin aspart Sanofi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.

Insulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. Insulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.


Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce insulinu aspart aplikovaného těsně
před jídlem
Je-li inzulin aspart aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.

Klinická účinnost

Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u inzulinu aspart
ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů inzulin aspart snížil glykovaný
hemoglobin o 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] procentních bodů a o 0,15 [95 % C.I. 0,05; 0,26] procentních
bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam.

Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.

Inzulin aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a
mladších pacientů s diabetem.

Pediatrická populace
Byla provedena klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulin
s postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna u malých dětí věku 2–6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůdávkou probíhala u dětí ve věku 6–12 let a dospívajících ve věku 13–17 let. Farmakodynamický profil
inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.

Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let 6-11 let a 285 ve věku 12-17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné
ve všech věkových skupinách.

Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspart a 165 humánním inzulinemnebo zdraví plodu/novorozence.

Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem