Iqymune Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny zahrnují (ve snižující se frekvenci)
(viz také bod 4.4):
• třesavku, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgii, nízký krevní
tlak a středně silnou bolest v dolní části zad.
• reverzibilní hemolytické reakce; zejména u těch pacientů, kteří mají krevní skupinu A, B a AB a
(vzácně) hemolytickou anémii vyžadující transfuzi.
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, i když se u
pacienta při dřívějším podání hypersenzitivita neprojevila.
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – frekvence není známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní
embolii, hluboké žilní trombózy.
• případy reverzibilní aseptické meningitidy.
• případy zvýšené hodnoty kreatininu v séru a/nebo přítomnost akutního renálního selhání.
• případy akutního poškození plic spojeného s transfuzí (TRALI).


Tabulkový seznam nežádoucích účinků

S přípravkem IQYMUNE byly v Evropě provedeny tři klinické studie:
• jedna klinická studie s 62 pacienty s SPI (36 dospělých a 26 dětí a dospívajících) léčených po
dobu až 12 měsíců každé 3–4 týdny. Dávky byly individuálně upravovány během studie, aby
bylo dosaženo minimální cílové hladiny IgG > 6 g/l.


• jedna klinická studie s 38 dospělými pacienty s ITP léčenými standardní doporučenou dávkou
g/kg/den po dva po sobě jdoucí dny.
• jedna klinická studie s 22 dospělými pacienty v udržovací fázi léčby MMN. Pacienti byli léčeni
dávkou 1 až 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů asi po dobu přibližně 24 týdnů.
•

Celkem bylo podáno 1105 infuzí přípravku IQYMUNE 122 pacientům.

Téměř všechny pozorované nežádoucí účinky (NÚ) byly mírné až středně závažné intenzity.

Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a
preferované termíny).

Četnosti byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).


Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) hlášených během klinických studií s přípravkem IQYMUNE.

Třídy orgánových
Systémů podle MedDRA (TOS)

Nežádoucí účinek
Četnost
na jednu infuzi
(N = 1105 infuzí)

Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie časté
Leukopenie
Lymfopenie
Monocytopenie
méně časté
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce vzácné
Poruchy nervového systému Bolest hlavy časté
Závrať méně časté
Aseptická meningitida vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo vzácné
Cévní poruchy Hypertenze méně časté
Periferní cévní porucha vzácné
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Bolest břicha
méně časté
Bolest úst vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Pruritus
méně časté
Hyperhidróza
Bolestivost kůže
vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad
Artralgie
Bolest v končetině
Myalgie
méně časté


Bolest kostí
Muskuloskeletální bolest
hrudníku
Svalové spasmy
vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pyrexie
Únava
časté
Malátnost
Onemocnění podobající se
chřipce
Periferní edém
Třesavka
méně časté
Pocit chladu
Bolest v místě katetru
vzácné
Vyšetření Clearance kreatininu
renální snížená
Tělesná teplota zvýšená
Krevní tlak zvýšený
méně časté
Kreatinin v krvi zvýšený vzácné
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Reakce spojená s infuzí vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Suché hrdlo vzácné

Pediatrická populace

U SPI studie se četnost, povaha a závažnost nežádoucích účinků nelišila u 26 pediatrických pacientů
(ve věku ≥ 24 měsíců) a 36 dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek