Irbesartan/hydrochlorothiazid teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid

V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s
hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg10
únava pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi kreatininu
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem
kontrolovaných studiích

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté < 1/1 000klesající závažnosti.

Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Klasifikace dle orgánových
systémů 
Četnost Nežádoucí účinek 
Vícenásobná vyšetření: Časté: vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté: pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy: Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému: Časté: závratě
Méně časté: ortostatické závratě
Není známo: bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu: Není známo: tinitus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Není známo: kašel
Gastrointestinální poruchy: Časté:  Méně časté:  průjem  
一Poruchy ledvin a močových cest:  Časté:  abnormální močení  
一izolovaných případů renálního selhání u
rizikových pacientů Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté:  otoky končetin  
一Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hyperkalémie
Cévní poruchy: Méně časté:  Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Časté:  﩮愀Poruchy imunitního systému: Není známo: případy hypersenzitivní reakce, jako je  
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté: 
一鸀桥灡Poruchy reprodukčního systému
a prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida 
 
uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto
nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva. Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé
složky přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Klasifikace dle orgánových
systémů 
Četnost Nežádoucí účinek 
11
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace:
Méně časté: bolest na hrudi
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo: anémie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Není známo: anafylaktická reakce, včetně 慮愀Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hypoglykemie

Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Klasifikace dle orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené a SRO\S
$
Není známo: Nemelanomové kožní nádory a spinaliomyVícenásobná vyšetření: Není známo: elektrolytová dysbalance 桹cholesterolu a triacylglycerolů
Srdeční poruchy: Není známo: srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo: aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
neutropénie/agranulocytóza, hemolytická
anémie, leukopénie, trombocytopénie
Poruchy nervového systému: Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
Poruchy oka: Není známo: přechodné poruchy vidění, žluté vidění, 敦glaukom uzavřeného úhlu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Velmi vzácné:

Není známo:
syndrom akutní respirační tísně bod 4.4dechová tíseň edémuGastrointestinální poruchy: Není známo: SDQNUHDWLWLGDSRGUiåG
Qtztráta chuti
Poruchy ledvin a močových
cest:
Není známo: intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně:
Není známo: anafylaktické reakce, toxická epidermální
nekrolýza, nekrotizující angiitida kožní vaskulitidalupus erytematodes, reaktivace kožního lupus
erytematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka,
kopřivka 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:  
一Cévní poruchy: Není známo: posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace: 
一Poruchy jater a žlučových cest: 一žloutenkaPsychiatrické poruchy: Není známo: deprese, poruchy spánku

Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.

12
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce též body 4.4 a 5.1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.