Iressa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vrámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA kléčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího NSCLC, je důležité, aby uvšech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové
tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA
Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy sprokázanou použitelností pro stanovení
mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení
Intersticiální plicní nemoc ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u1,3% pacientů léčených gefitinibem a
některé případy byly fatální jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být
rychle vyšetřen. Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Vjaponské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u3159pacientů sNSCLC, kterým byl
podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12týdnů, byly identifikovány
následující rizikové faktory pro rozvoj ILD nebo chemoterapieprokázaná počítačovou tomografií vyšší věk vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především vprůběhu prvních
4týdnů léčby bylo relativní riziko nižší rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší upacientů snásledujícími
rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií
Hepatotoxicita a poškození jate
Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinuProto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Vpřípadě mírných až středně závažných
změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat sopatrností. Pokud jsou změny závažné,
mělo by se uvažovat oukončení léčby.
Poruchafunkce jater vdůsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací
gefitinibu Interakce sjinými léčivými přípravky
Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu vplazmě.
Současné podávání induktorů CYP3A4 bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatummělo by být vyloučeno Upacientů sgenotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými
inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu. Při zahájení léčby inhibitory
CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni sohledem na nežádoucí účinky gefitinibu bod