Javlor Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
3 roky

Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
- u roztoku chráněného před světlem – v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu
maximálně 6 dní v chladničce - u roztoku vystaveného světlu – v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C
maximálně 1 hodinu.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doby neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledné injekční lahvičky ze skla I. typu, uzavřené šedou butylovou anebo černou chlorobutylovou
zátkou z pryže a pokryté tvarovaným hliníkovým kroužkem a víčkem. Jedna injekční lahvička
obsahuje buď 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Velikost balení: 1 a 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření pro přípravu a podávání
Vinflunin je cytotoxická látka s protinádorovým účinkem. S přípravkem Javlor je proto nutné,
podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace by měly probíhat podle
stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek,
pokud možno s využitím boxu přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě
školení v zacházení s cytotoxickými přípravky. Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem. Přijde-li do
kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.

Ředění koncentrátu
Příslušné množství přípravku Javlor smíchejte se 100 ml 0,9% použít také 5% infuzní roztok glukózy před světlem
Způsob podání
Přípravek je určen POUZE k intravenóznímu podání.
Javlor je určen výlučně k jednorázovému podání.
Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
• Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup. Nepoužívejte žíly na hřbetu
ruky a v blízkosti kloubů.
• Intravenózní infuzi zahajte nejprve podáním poloviny vaku s 500 ml fyziologického infuzního
roztoku • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby
během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
• Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
• Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna
opatření k zabránění extravazace.
• Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku roztok chloridu sodnéhorychlostí 300 ml/hod. K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba
vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku sodného
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytostatika.