Jorveza Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické
infekce úst, hltanu a jícnu. V klinických studiích BUL-1/EEA a BUL-2/EER se u celkem z 268 pacientů mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné nebo střední
intenzity. Celkový počet hlášení infekce endoskopickém a histologickém vyšetřeníFrekvence nežádoucích účinků včetně lokální kandidózy se nezvýšila ani během dlouhodobé léčby
přípravkem Jorveza v délce až 3 roky obdobím otevřené léčby
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Níže uvedená tabulka představuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem
Jorveza. Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté časté známo
Třída orgánových systémů
dle MedDRA
Velmi častéInfekce a infestace Ezofageální
kandidóza,
orální a/nebo
orofaryngeální
kandidóza
Nazofaryngeální
faryngitida
Poruchy imunitního systému Angioedém
Psychiatrické poruchy Porucha spánku Úzkost, agitovanost
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysgeuzie Závrať 
䌀癮⁰潲畣栀Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel, sucho v krku,
orofaryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu,
nauzea, orální
parestezie, dyspepsie,
bolest horní poloviny
břicha, sucho v ústech,
glosodynie, porucha
jazyka, herpes úst
Bolest břicha, břišní
搀žaludeční vřed, edém
rtů, bolest dásní
Poruchy kůže atkáně 
䌀Vyšetření歯伀tělesná hmotnost
zvýšená

Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv
Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Zvýšené riziko infekcí
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom,桹灥rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie
Cévní poruchy Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida po dlouhodobé léčbě䝡Poruchy kůže aBolest svalů a潳䌀䴀慬 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.