Juluca Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání
dolutegraviru antikoncepčních opatření.

Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby
přípravkem Juluca.

Těhotenství

Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným
rizikem virologického selhání. Použití přípravku Juluca během těhotenství se nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.

Humánní zkušenosti ze studie vedené v Botswaně za účelem sledování výsledků porodů ukazují malý
nárůst počtu defektů neurální trubice; 7 případů na 3 591 porodů u matek, které dostávaly léčbu obsahující dolutegravir od doby početí oproti 21 případům na
19 361 porodů doby početí.

Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5–1 případ na 1 000 živě
narozených dětí embryonálního vývoje plodu po početí
Údaje analyzované z antiretrovirového registru těhotných nenaznačují zvýšené riziko výskytu
závažných vrozených vad u více než 600 žen exponovaných dolutegraviru v průběhu těhotenství, ale
v současné době tyto údaje nepostačují k řešení rizika výskytu defektů neurální trubice.

Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje včetně
defektů neurální trubice
Více než 1 000 výsledků po expozici dolutegraviru během druhého a třetího trimestru neukazuje žádné
známky zvýšeného rizika toxicity pro plod/novorozence.

Dolutegravir prostupuje lidskou placentou. U těhotných žen infikovaných HIV byl medián
koncentrace dolutegraviru v pupečníku plodu přibližně 1,3krát vyšší než periferní plazmatická
koncentrace u matky.

Informace o vlivu dolutegraviru na novorozence jsou nedostatečné.

Studie na zvířatech s rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na
reprodukční toxicitu
Kojení

Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje na
zvířatech ukázaly na exkreci rilpivirinu do mléka. Dolutegravir se vylučuje v malém množství do
mateřského mléka a v plazmě matky byl 0,033u kojených dětí.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti
nekojily.

Fertilita

O účincích dolutegraviru nebo rilpivirinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné
údaje. Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu