Kanjinti Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Dihydrát trehalosy
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Aseptická rekonstituce a ředění

Po aseptické rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita
rekonstituovaného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 2°C – 8°C.

Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem
injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml fyzikální stabilita přípravku KANJINTI až po dobu 30 dnů při teplotě 2 C – 8°C a následně po dobu
24 hodin při teplotě nepřesahující 30°C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a KANJINTI infuzní roztok použit
okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 C –
8°C, pokud rekonstituce a ředění nebyly provedeny v kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou
ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg
trastuzumabu.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou
ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg
trastuzumabu.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění. Musí se pečlivě zajistit
sterilita připravovaných roztoků. Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální
konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika.

Aseptická příprava, zacházení a uchovávání

Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. Příprava má být:
• provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to
zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
• provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních
k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se
zajistilo udržení aseptických podmínek.

Během rekonstituce má být s přípravkem KANJINTI manipulováno velmi opatrně. Výrazné napěnění
během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním
odpovídajícího množství přípravku KANJINTI, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.

KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci

Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu
s pH přibližně 6,1. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena
deklarovaná dávka 150 mg.

KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci

Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu
s pH přibližně 6,1. Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena
deklarovaná dávka 420 mg.

KANJINTI
injekční lahvička
Objem sterilní vody pro
injekci
Výsledná koncentrace
150 mg injekční
lahvička
+ 7,2 ml = 21 mg/ml
420 mg injekční
lahvička
+ 20 ml = 21 mg/ml

Návod k aseptické rekonstituci:

1do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek KANJINTI; proud roztoku směřujte přímo do
lyofilizátu.

2
Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku v klidu po dobu
přibližně 5 minut. Rekonstituovaný přípravek KANJINTI je bezbarvý až nažloutlý transparentní
roztok bez viditelných částic.

Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku

Stanovení objemu roztoku:
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací
týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem 21
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací
třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem 21
Z injekční lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá
se do infuzního vaku s obsahem 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.

Léčivé přípravky pro parenterální podání mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány na přítomnost
částeček nebo změnu barvy.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem KANJINTI a vaky z polyvinylchloridu,
polyetylenu nebo polypropylenu.

Přípravek KANJINTI je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné
konzervační látky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.