Kardatuxan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Kardatuxan by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Kardatuxan co nejdříve a pokračovat v
užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena,
aby se nahradila vynechaná dávka.
Stránka 2 z
Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní
embolie u dospělých
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní
trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní
embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým
zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií
v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení
alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou
denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za
vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula recidivující
hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku Kardatuxan mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Kardatuxan 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika krvácení
(viz bod 4.4).
Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a plicní
embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní trombózy
a plicní embolie
Po dokončení alespoň
měsíců léčby hluboké
žilní trombózy nebo
plicní embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg
nebo 20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované balení
pro zahájení léčby přípravkem Kardatuxan pro první 4 týdny léčby.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát denně
(1.-21. den), měl by pacient užít přípravek Kardatuxan co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg
přípravku Kardatuxan denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15mg tablety najednou. Pacient by měl
pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl by
pacient užít přípravek Kardatuxan co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících
Léčba přípravkem Kardatuxan se má u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let zahájit až po
minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).

Dávka pro děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
- Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg:
doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.
- Tělesná hmotnost 50 kg nebo více:
doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.
- U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg není dostupná vhodná léková forma přípravku
Kardatuxan. Použijte jiný přípravek se stejnou léčivou látkou.
Stránka 3 z
Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela výše
terapeutické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji prodloužit až na
12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení dávky po šesti
měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr přínos/riziko pokračování
léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze v tentýž
den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou dávkou. Pacient
nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban
- Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Kardatuxan zahájit při hodnotě mezinárodního
normalizovaného poměru (INR) ≤3,0.
- Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivy u dospělých a léčba žilního
tromboembolismu a prevence recidivy u pediatrických pacientů:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Kardatuxan zahájit při hodnotě INR ≤2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu, hodnoty INR
falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity rivaroxabanu, validní a proto by neměl
být používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.
Během jakéhokoli převodu na jiná antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní
antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K by měli být tito antagonisté
podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být
použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na
základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak rivaroxaban tak antagonisty vitaminu K, by
nemělo být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou
rivaroxabanu. Jakmile je rivaroxaban vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatričtí pacienti:
Je nutné, aby děti převáděné z přípravku Kardatuxan na VKA pokračovaly v užívání přípravku
Kardatuxan ještě 48 hodin po první dávce VKA. Po 2 dnech současného podávání je třeba stanovit
hodnotu INR před další plánovanou dávkou přípravku Kardatuxan. Doporučuje se, aby současné
podávání přípravku Kardatuxan a VKA pokračovalo do doby, než INR dosáhne hodnoty ≥2,0. Jakmile
bude přípravek Kardatuxan vysazen, lze INR spolehlivě vyhodnotit 24 hodin po poslední dávce (viz výše
a bod 4.5).

Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban
U dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání
parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by
mělo dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo
v čase vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný
heparin).

Převod z rivaroxabanu na parenterální antikoagulancia
Vysaďte přípravek Kardatuxan a podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v čase, kdy by měla
být užita další dávka přípravku Kardatuxan.
Stránka 4 z
Zvláštní populace
Ledvinová nedostatečnost
Dospělí:
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15-29 ml/min)
signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Kardatuxan je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s
clearance kreatininu <15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo závažnou (clearance kreatininu
15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování:

- Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní je
doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2),

- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg
jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku
recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém
modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50-80 ml/min)
(viz bod 5.2).

Pediatrická populace
- Děti a dospívající s mírnou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace
50-80 ml/min/1,73 m2): úprava dávky není nutná na základě údajů u dospělých a omezených údajů
u pediatrické populace (viz bod 5.2).
- Děti a dospívající se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace
˂50 ml/min/1,73 m2): podávání přípravku Kardatuxan se nedoporučuje, protože k dispozici nejsou
žádné klinické údaje (viz bod 4.4).

Jaterní nedostatečnost
Kardatuxan je kontraindikováno u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a
klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child Pugh B a C (viz
body