Kastel Užívání po expiraci, upozornění a varování

Související s rosuvastatinem

Závažné kožní nežádoucí účinky
U rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující
nebo fatální. Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích závažných kožních
reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující výskyt této reakce, je
nutné podávání přípravku Kastel okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.
Pokud se u pacienta při užívání přípravku Kastel rozvinula závažná reakce jako SJS nebo DRESS, nesmí
se u tohoto pacienta léčba přípravkem Kastel již nikdy znovu zahajovat.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byly podávány vyšší dávky rosuvastatinu, především 40 mg, byla při vyšetření moči
diagnostickými proužky zjištěna proteinurie většinou přechodná nebo intermitentní, hlavně tubulárního
původu. Nebylo prokázáno, že by proteinurie predikovala akutní či progresivní onemocnění ledvin (viz
bod 4.8).

Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách a zejmíéna v dávkách 20 mg byly hlášeny účinky
na kostenrí svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt
rhabdomyolýzy, pokud se v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy používal ezetimib. Není možné
vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5), přičemž při souběžném použití je třeba opatrnosti.

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění
myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Kastel musí být v případě zhoršení
příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání stejného nebo jiného statinu.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení
hodnot kreatinkinázy, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty kreatinkinázy na
počátku významně zvýšené (5xULN), je třeba kontrolu v průběhu 5 až 7 dnů zopakovat. Jestliže
opakované měření potvrdí hladiny kreatinkinázy 5xULN, léčba se nesmí zahájit.


Stránka 5 z
Před léčbou
Přípravek Kastel, jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je nutno předepisovat opatrně u pacientů
s predisponujícími faktory k myopatii/rhabdomyolýze. Tyto faktory zahrnují:
− poruchu funkce ledvin
− hypothyreózu
− dědičné poruchy svalů v osobní nebo rodinné anamnéze
− svalovou toxicitu po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů v předchozí
anamnéze
− nadužívání alkoholu
− věk 70 let
− situace, kdy může dojít ke zvýšení plsmatických hladin (viz body 4.2,