Ketilept prolong Bezpečnost (v těhotenství)

V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo a nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti.
U laboratorních zvířat při klinicky relevantní úrovni expozice byly nalezeny následující odchylky, které
dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:
U potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována
hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace
hemoglobinu a snížení počtu červených a bílých krvinek. U psů byla pozorována opacita oční čočky a
katarakta (katarakta/zákal oční čočky viz bod 5.1).

Ve studii embryofetální toxicity u králíků byl u plodů zvýšený výskyt karpální/tarzální flexury. Tento
účinek se objevil za přítomnosti zřetelných účinků na matku, jako je snížený přírůstek tělesné hmotnosti.
Tyto účinky byly zjevné při hodnotách expozice matky podobné nebo mírně vyšší, než je dosahovaná
expozice u člověka při maximální terapeutické dávce. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.

Ve studii fertility u potkanů byly pozorovány hraničně snížená fertilita u samců a falešná březost,
prodloužené období diestru, prodloužený prekoitální interval a snížená četnost březosti. Tyto účinky
jsou dávány do souvislosti se zvýšením hladiny prolaktinu a nejsou přímo relevantní pro člověka, neboť
existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.