Ketilept prolong Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci
o vhodném dávkování pro své onemocnění.

Dospělí:
K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy
Ketilept Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Denní dávka na začátku léčby je 300 mg
první den a 600 mg druhý den. Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to klinicky výhodné,
dávku lze navýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v rámci účinného dávkového rozmezí
400 mg až 800 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti. K udržovací
léčbě schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.

K léčbě depresivních epizod u bipolární poruchy
Ketilept Prolong se podává jednou denně na noc. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg
(1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg.
V klinických studiích nebyl pozorován další přínos ve skupině s 600 mg ve srovnání se skupinou
s 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší než
300 mg mají být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. V případě
pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze
uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg nebo
100 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.

Prevence rekurence u bipolární poruchy
Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy pacienti, kteří
odpovídali na léčbu přípravkem Ketilept Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, mají pokračovat
v léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka může být upravena podle klinické odpovědi a
snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Je důležité, aby se
při udržovací léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (MDD)
Ketilept Prolong se podává na noc. Na počátku léčby se podává dávka 50 mg první a druhý den a 150 mg
třetí a čtvrtý den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídatná léčba
v rámci klinického hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin,
escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při dávkách 150 a
300 mg/den a při dávce 50 mg/den v monoterapii.
Při vyšších dávkách je zvýšené riziko nežádoucích účinků. Lékař má zajistit, že je k léčbě používána
nejnižší účinná dávka, počínaje dávkou 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být
založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.

Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg,
100 mg nebo 150 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.

Převod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním
K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem
s okamžitým uvolňováním v rozdělených dávkách, lze tyto pacienty převést na Ketilept Prolong
v ekvivalentní denní dávce podávaný jednou denně.
Může být potřebné dávku individuálně titrovat.

Stránka 3 z Starší pacienti
Při podávání přípravku Ketilept Prolong starším pacientům, stejně jako u ostatních antipsychotik a
antidepresiv, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku může být třeba zvyšovat
pomaleji a denní terapeutická dávka může být nižší než u mladších pacientů. Průměrná plazmatická
clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů. Úvodní dávka u
starších pacientů má být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení účinné dávky
v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů.
U starších pacientů s depresivní poruchou (MDD) je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den po dobu prvních
dnů, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a
léčbu zahájit dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba na základě individuálního hodnocení pacienta dávku
zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.

Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg,
100 mg nebo 150 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivními epizodami v rámci
bipolární poruchy.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat Ketilept Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje
podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných
klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4,8; 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater
Kvetiapin se extenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat Ketilept Prolong opatrně u pacientů
se známou poruchou funkce jater, zejména během úvodní titrace dávky. Pacienti s poruchou funkce jater mají
začínat na dávce 50 mg/den. Dávku je možné v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti
pacienta zvyšovat o 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg,
100 mg nebo 150 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.

Způsob podání
Perorální podání.
Ketilept Prolong se podává jednou denně, mimo jídlo. Tablety se polykají celé, nesmí se dělit, kousat
nebo drtit.