Kovaltry Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,
letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípánípřípadech mohou vyústit v závažnou anafylaxi
V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu
proteinu.

U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII dojít k rozvoji neutralizujících protilátek stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka uvedená níže je uspořádána podle tříd orgánových systémů dle MedDRA. Frekvence byly
vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových systémůMedDRA

Nežádoucí účinkyPoruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie méně časté
Inhibitor faktoru VIII velmi časté méně časté
Poruchy imunitního systému HypersenzitivitaPsychiatrické poruchy InsomniePoruchy nervového systému Bolest hlavy, ZávraťDysgeu 
méně časté 
Srdeční poruchy Palpitace, Cévní poruchy ZrudnutíGastrointestinální poruchy Bolest břicha, diskomfort 
časté 
Poruchy kůže a podkožní tkáně PruritusKopřivkaCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pyrexie刀敡injekce** 
časté 
*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
** zahrnuje extravazaci v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok
*** vyrážka, erytematózní vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulární vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sdruženou bezpečnostní populaci tvořilo celkem 236 pacientů studiích fáze III u dříve léčených pacientů léčených pacientů populaci byl medián doby klinické studie 558 dnů expozice
• Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u sdružené populace byly horečka, bolest hlavy a vyrážka.
• Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u PTPs souvisely s možnými hypersenzitivními reakcemi
včetně bolesti hlavy, horečky, svědění, vyrážky a břišního diskomfortu.
• Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u PUPs/MTPs byl inhibitor FVIII.

Imunogenita
Imunogenita přípravku Kovaltry byla hodnocena u PTPs a PUPs/MTPs.
Během klinických studií s přípravkem Kovaltry u přibližně 200 pediatrických a dospělých pacientů
s diagnostikovanou těžkou hemofilií A VIII ≥ 50 ED se vyskytl jeden případ přechodného nízkého titru inhibitoru u 13letého PTP po 549 ED. Recovery faktoru VIII byla normální
Pediatrická populace
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné věkově specifické rozdíly v ADR s výjimkou výskytu
inhibitoru FVIII u PUPs/MTPs.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.