Kuvan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Kuvan těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje,
porodu nebo postnatálního vývoje.

Údaje o maternálním a/nebo embryofetálním riziku souvisejícím s onemocněním, které jsou
k dispozici ze studie Maternal Phenylketonuria Collaborative Study s fenylketonuriíženám s fenylketonurií spojeny s velmi vysokou incidencí neurologických, srdečních a růstových anomálií a s faciálním
dysmorfismem.
Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
Pokud nejsou hladiny fenylalaninu v krvi matky před a v průběhu těhotenství přísně kontrolovány,
mohlo by to mít nežádoucí účinky pro matku a plod. První volbou léčby u této skupiny pacientek je
lékařem kontrolovaná restrikce příjmu fenylalaninu v potravě před a v průběhu těhotenství.

Použití přípravku Kuvan by mělo být zváženo, pouze pokud přísná dietní opatření nesnižují
odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu v krvi. Při předepisování těhotným ženám je nutná
opatrnost.

Kojení

Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Kuvan
se během kojení nemá podávat.

Fertilita

V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou
fertilitu.