Kymriah Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen

Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.

Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kterým je podávána lymfodepleční
chemoterapie, viz informace pro předepisování lymfodepleční chemoterapie.

Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby
používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.

Těhotenství

Údaje o podávání tisagenlekleucelu těhotným ženám nejsou dispozici. U tisagenlekleucelu nebyly
provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při
podávání těhotné ženě placentou a způsobit fetální toxicitu, včetně lymfopenie B-lymfocytů. Podávání přípravku Kymriah se
v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod. Těhotenství po ukončení léčby
přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem. Těhotné ženy, kterým byl podán
přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinemii. Posouzení hladin imunoglobulinů je
indikováno u novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah.


Kojení

Není známo, zda se buňky tisagenlekleucelu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené dítě nelze vyloučit. Kojící ženy mají být poučeny ohledně potenciálních rizik, která hrozí
kojenému dítěti.

Kojení má být po podání přípravku Kymriah konzultováno s ošetřujícím lékařem.

Fertilita

O vlivu přípravku Kymriah na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje. Účinky přípravku Kymriah na
na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.