Lercanidipine medreg Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
Farmakologické studie bezpečnosti na zvířatech neprokázaly při antihypertenzních dávkách žádné
účinky na autonomní nervový systém, centrální nervový systém nebo na gastrointestinální funkce.

Významné účinky, které byly pozorovány v dlouhodobých studiích na potkanech a psech, souvisely,
přímo či nepřímo, se známými účinky vysokých dávek kalciových antagonistů, které odrážejí především
vystupňovanou farmakodynamickou aktivitou.

Lerkanidipin nebyl genotoxický a nevykazoval žádné známky rizika karcinogenity.

Při léčbě lerkanidipinem nebyla ovlivněna fertilita ani běžná reprodukční výkonnost potkanů.

Ani u potkanů, ani u králíků nebyly zjištěny žádné známky jakéhokoliv teratogenního účinku; avšak při
vysokých dávkách vyvolával lerkanidipin u potkanů pre- a post- implantační ztráty a opoždění ve vývoji
plodu.

Lerkanidipin-hydrochlorid podaný ve vysoké dávce (12 mg/kg/den) v průběhu porodu vyvolal dystokii.

Distribuce lerkanidipinu a/nebo jeho metabolitů u březích zvířat a jeho/jejich vylučování
do lidského mateřského mléka nebyly zkoumány.

Metabolity nebyly ve studiích toxicity hodnoceny samostatně.