Libmyris Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Libmyrismá být zahájena asledována odborným lékařem se zkušenostmi
vdiagnostice aléčbě těch typů onemocnění, pro něžje přípravek Libmyrisindikován. Oftalmologům
se doporučuje terapii přípravkem Libmyrispřed jejím zahájením zkonzultovat spříslušným odborným
lékařem kartičkou.
Po řádném proškolení vpodávání injekce si pacienti mohou přípravek Libmyrisaplikovat sami,
jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, aje-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Po dobu léčby přípravkem Libmyrisje třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních lékůPřípravek Libmyrisje dostupný pouze ve formě40mg předplněné injekční stříkačky,40mg
předplněného pera a80mg předplněné injekční stříkačky. Není tudíž možné podávat přípravek
Libmyrispacientům, kteří vyžadují dávku nižší než40mg. Pokud je vyžadována alternativní dávka,
měly by být použity jiné přípravky s adalimumabem, které tuto možnost nabízejí.
Dávkování
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka přípravku Libmyrisudospělých pacientů srevmatoidní artritidou je40mg
adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem
Libmyrisje doporučeno pokračovat vléčbě methotrexátem.
Během léčby přípravkem Libmyrisse může pokračovat vpodávání glukokortikoidů, salicylátů,
nesteroidních antiflogistik či analgetik. Pro kombinaci schorobu modifikujícími antirevmatickými
léky, svýjimkou methotrexátu, viz body4.4a5.1.
Pokud uněkterých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu
přípravkem Libmyris40mg jednou za dva týdny, může být utěchto pacientů prospěšné zvýšení dávky
na40mg jednou týdně nebo80mg jednou za dva týdny.
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během12týdnů
léčby. Upacientů, ukterých nedošlo kodpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.
Přerušení podávání
Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné
infekce.
Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu70dní
nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi apodobnému bezpečnostnímu profilu jako
před přerušením podávání.
Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS apsoriatická
artritida
Doporučená dávka přípravku Libmyrisupacientů sAS, axiální spondylartritidou bez radiologického
průkazu AS aupacientů spsoriatickou artritidou je40mg adalimumabu podávaného každé dva týdny
vjedné dávce subkutánně.
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během12týdnů
léčby. Upacientů, ukterých nedošlo kodpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.
Psoriáza
Doporučená úvodní dávka přípravku Libmyrispro dospělé pacienty je80mg podaných subkutánně,
po níž následuje dávka40mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní
dávce.
Pokračování vléčbě po dobu delší než16týdnů je nutno pečlivě zvážit utěch pacientů, ukterých
nedošlo kběhem této doby kodpovědi.
Pacienti snedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Libmyris40mg jednou za dva týdny mohou
mít kdykoli po 16.týdnu léčby přínos ze zvýšení dávky na40mg jednou týdně nebo80mg jednou za
dva týdny. Přínos arizika pokračování léčby40mg jednou týdně nebo80mg jednou za dva týdny by
měly být pečlivě zváženy upacientů, ukterých nedošlo po zvýšení dávkování kadekvátní odpovědi
jednou za dva týdny může být dávky následně sníženo na40mg každý druhý týden.
Hidradenitis suppurativa Doporučená dávka přípravku Libmyrisudospělých pacientů sHS je160mg ve dni1čtyři injekce40mg ve dni1nebo jako dvě injekce40mg denně po dva po sobě jdoucí dnynásledovaná za dva týdny dávkou80mg ve dni15Odva týdny později týdny léčby přípravkem Libmyrispokračovat. Pacientům se během léčby přípravkem Libmyrisdoporučuje
provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech sHS lézí.
Pokračování léčby nad12týdnů má být pečlivě zváženo upacientů, ukterých během tohoto období
nedošlo kžádnému zlepšení.
Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Libmyris40mg jednou týdně
nebo80mg jednou za dva týdny Přínos arizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány Crohnova choroba
Doporučená úvodní dávka přípravku Libmyrisudospělých pacientů sestředně těžkou až těžkou
aktivní Crohnovou chorobou je80mg vtýdnu0, dále pak40mg vtýdnu2. Vpřípadě nutnosti
rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se160mg
vtýdnu0následujících dnechnutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Po zahájení léčby je doporučená dávka40mg každé dva týdny, podávaná subkutánní injekcí. Také
vpřípadě, kdy pacient používání přípravku Libmyrisukončil apříznaky aprojevy nemoci se objeví
znova, může být přípravek Libmyrisopětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více
než8týdnech od předchozí dávky je omezená.
V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
klinickou praxi.
Někteří pacienti, unichž odpověď na léčbu přípravkem Libmyris40mg jednou za dva týdny nebyla
adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávky na40mg přípravku Libmyriskaždý týden nebo80mg
jednou za dva týdny.
Někteří pacienti, unichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne4, mohou profitovat, pokud
vudržovací léčbě pokračují až do týdne12. Pokračování vléčbě je nutno pečlivě zvážit utěch
pacientů, ukterých nedošlo během této doby kodpovědi.
Ulcerózní kolitida
Doporučená úvodní dávka přípravku Libmyrisudospělých pacientů se středně těžkou ažtěžkou
ulcerózní kolitidou je160mg vtýdnu0injekce40mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnechinjekce40mg vjednom dnipodávaná subkutánní injekcí.
V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
klinickou praxi.
Někteří pacienti, unichž odpověď na léčbu přípravkem Libmyris40mg jednou za dva týdny nebyla
adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávky na40mg přípravku Libmyriskaždý týden nebo80mg
jednou za dva týdny.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu2–8týdnů léčby. V
léčbě přípravkem Libmyrisse nedoporučuje pokračovat utěch pacientů, unichž došlo během tohoto
období kselhání odpovědi na léčbu.
Uveitida
Doporučená úvodní dávka přípravku Libmyrisudospělých pacientů suveitidou je80mg,následovaná
jeden týden po úvodní dávce dávkou40mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se zahájením
léčby samotným adalimumabem jsou omezené. Terapii přípravkem Libmyrislze zahájit vkombinaci
skortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku současně
podávaných kortikosteroidů je možno vsouladu sklinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení
terapie přípravkem Libmyris.
Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu arizika pokračování dlouhodobéléčby
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Použití adalimumabu nebylo utěchto skupin pacientů studováno. Nelze učinit žádná doporučení pro
dávkování.
Pediatrická populace
Přípravek Libmyrisje dostupný pouze ve formě 40mg předplněné injekční stříkačky, 40mg
předplněného pera a 80mg předplněné injekční stříkačky. Není tedy možné podávat přípravek
Libmyrispediatrickým pacientům, kteří potřebují menší nežplnou 40mg dávku. Pokud je vyžadována
alternativní dávka, měly by být použity jiné přípravky sadalimumabem, které takovou možnost
nabízejí.
Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od2let
Doporučená dávka přípravku Libmyrispro pacienty spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,
ve věku od2let, vychází ztělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí.
Tabulka1:Dávka přípravku Libmyrisupacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
10kg až<30kg-
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu12týdnů léčby.
Pokračování vléčbě je nutno pečlivě zvážit utěch pacientů, ukterých nedošlo během této doby
kodpovědi.
Použití adalimumabu upacientů mladších než2roky není vtéto indikaci relevantní.
Entezopatická artritida
Doporučená dávka přípravku Libmyrisupacientů sentezopatickouartritidou ve věku od6let vychází
ztělesné hmotnosti Tabulka2: Dávka přípravku Libmyrisupacientů sentezopatickou artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kg až<30kg-
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Adalimumab nebyl studován upacientů sentezopatickouartritidou mladších než6let.
Psoriatická artritida aaxiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy
Použití adalimumabu upediatrické populace není vindikaci AS nebo psoriatické artritidy relevantní.
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Libmyrisupacientů složiskovou psoriázou ve věku od4do17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka3: Dávka adalimumabu upediatrických pacientů složiskovou psoriázou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kg až<30kg-
≥30kgÚvodní dávka40mg s následným
podáváním40mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce
Pokračování terapie déle než16týdnů by mělo být pečlivě zváženo upacientů, kteří během této doby
na léčbu neodpovídají.
Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování
atrvání léčby.
Bezpečnost adalimumabu upediatrických pacientů složiskovou psoriázou byla hodnocena
průměrně13měsíců.
Použití adalimumabu udětí mladších než4roky není vtéto indikaci relevantní.
Hidradenitis suppurativa udospívajících Udospívajících pacientů sHS nejsou kdispozici žádné klinické studie sadalimumabem. Dávkování
adalimumabu utěchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování asimulace
Doporučená dávka přípravku Libmyrisje80mg vtýdnu0následovaná dávkou40mg podávanou
každý druhý týden od týdne1ve formě subkutánní injekce.
U dospívajících pacientů snedostatečnou odpovědí na dávku40mg přípravku Libmyrispodávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávky na40mg jednou týdně nebo80mg jednou za dva
týdny.
Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Libmyrispokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem Libmyrisdoporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech
sHS lézí.
Pokračování léčby nad12týdnů by mělo být pečlivě zváženo upacientů, ukterých během tohoto
období nedošlo kžádnému zlepšení.
Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Libmyrispodle potřeby znovu zahájena.
Přínos arizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány udospělých vbodě5.1Použití adalimumabu udětí mladších než12let není vtéto indikaci relevantní.
Crohnova choroba u pediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Libmyrisupacientů sCrohnovou chorobou ve věku od6do17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka4: Dávka adalimumabu upediatrických pacientů sCrohnovou chorobou
Hmotnost
pacientaIndukční dávka
Udržovací dávka
od týdne<40kg•40mg vtýdnu0a20mg vtýdnuVpřípadě, že je nutná rychlejší odpověď svědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
•80mg vtýdnu0a40mg vtýdnu-
≥40kg•80mg vtýdnu0a40mg vtýdnuVpřípadě, že je nutná rychlejší odpověď svědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
•160mg vtýdnu0a80mg vtýdnu40mg jednou za
dva týdny
* Přípravek Libmyrisje dostupný pouze ve formě40mgpředplněné injekční stříkačky,40mg
předplněného pera a80mgpředplněné injekční stříkačky. Není tedy možné podávat přípravek Libmyris
pacientům, kteří vyžadují dávku nižší než40mg.
Pacienti snedostatečnou odpovědí mohoumít přínos ze zvýšení dávky:
•<40kg:20mg týdně
• ≥40kg:40mg týdně nebo80mg jednou za dva týdny
Pokračování vléčbě je třeba pečlivě zvážit upacientů, unichž se nerozvine odpověď na léčbu do12.
týdne.
Použití adalimumabu udětí mladších než6let není vtéto indikaci relevantní.
Ulcerózní kolitida upediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Libmyrisupacientů ve věku6až17let sulcerózní kolitidou vychází
ztělesné hmotnosti Tabulka5: Dávka adalimumabu upediatrických pacientů sulcerózní kolitidou
Hmotnost
pacientaIndukční dávka
Udržovací dávka od
týdne<40kg•80mg vtýdnu0vjeden den•40mg vtýdnu2•40mg jednou za dva
týdny
≥40kg160mg vtýdnu0vjednom dni nebo dvě injekce40mg denně ve dvou po
sobě jdoucích dnech•80mg vtýdnu2vjeden den)
•80mg jednou za dva
týdny
* Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou během léčby přípravkem Libmyris18let, by měli nadále
používat předepsanou udržovací dávku.
U pacientů, ukterých se během této doby neobjeví známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit
pokračování léčby nad rámec8týdnů.
Použití přípravku Libmyrisudětí mladších než6let není vtéto indikaci relevantní.
Uveitida upediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Libmyrisupediatrických pacientů suveitidou od2let vychází ztělesné
hmotnosti U pediatrických pacientů suveitidou nejsou kdispozici žádné zkušenosti sléčbou adalimumabem bez
současné léčby methotrexátem.
Tabulka6: Dávka adalimumabu upediatrických pacientů suveitidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
<30kg-
≥30kg40mg jednou za dva týdny
v kombinaci s methotrexátem
Při zahájení léčby přípravkem Libmyrismůže být podána úvodní dávka40mg pacientům stělesnou
hmotností<30kg nebo80mg pacientům stělesnou hmotností ≥30kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou kdispozici žádné klinické údaje opoužití úvodní dávky adalimumabu udětí
ve věku<6let Použití adalimumabu udětí mladších než2roky není vtéto indikaci relevantní.
Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu arizika pokračování dlouhodobé léčby
Způsob podání
Přípravek Libmyrisse podává subkutánní injekcí. Podrobný návod kpoužití je uveden vpříbalové
informaci.
Přípravek Libmyrisje dostupný pouze ve formě40mgpředplněné injekční stříkačky,40mg
předplněného pera a80mg předplněné injekční stříkačky. Proto není možné podávat přípravek
Libmyrispacientům, kteří potřebují menší dávku než 40 mg. Pokud je vyžadována alternativní dávka,
měly by být použity jiné přípravky s adalimumabem, které takovou možnost nabízejí.