Lindynette 20 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií četnosti:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až
Popis vybraných nežádoucích účinků
Podávání CHC vyvolávalo:
- zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní
embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
- zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;
- zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;
- zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Frekvence Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
z dostupných
údajů nelze
určit
Třídy 1/10 1/100 až 1/1000 až 1/10000 až < systémů podle
databáze
MedDRA 16.1
Infekce a vaginální
infestace infekce včetně
vaginální
kandidózy
Novotvary
benigní,
maligní a blíže
hepatocelulární
karcinom

neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce včetně
velmi vzácných
případů
kopřivky,
angioedém a
závažné reakce
s respiračními a
oběhovými
příznaky
exacerbace
systémového
lupus
erythematodes
Poruchy změny tělesné změny hladin snížení hladiny zhoršení
metabolismu a hmotnosti sérových lipidů kyseliny listové porfyrie
výživy (zvýšení nebo včetně v séru*,
snížení) hypertriglyce- intolerance
ridemie, glukosy
změny chuti
k jídlu zvýšení
nebo snížení)
Psychiatrické
poruchy
poruchy nálady
včetně deprese,
změny libida

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
včetně migrény
nervozita,
závratě
zhoršení chorey
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček
neuritida
optiku**,
trombóza cév
sítnice

Cévní poruchy venózní
tromboembo-
lismus (VTE),
arteriální
tromboembo-
lismus (ATE)
zhoršení
křečových žil

Gastrointesti-
nální poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest břicha
křeče břicha,
nadýmání
pankreatitida,
ischemická
kolitida
zánětlivé
onemocnění
střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)
Poruchy jater
a žlučových
cest
cholestatická
žloutenka
onemocnění
žlučníku včetně
cholelithiázy***
hepatocelulární
poškození
(např.
hepatitida,
porucha funkce
jater)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné exantém,
chloasma
(melasma),
které může
přetrvávat;
hirsutismus,
alopecie
erythema
nodosum
erythema
multiforme

Poruchy ledvin
a močových
cest
hemolyticko-
uremický
syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
krvácení
z průniku/špi-
nění
bolest prsů,
citlivost prsů,
zvětšení prsů,
výtok,
dysmenorhea,
změna
menstruačního
krvácení,
změna ektropia
(ektopia)
děložního čípku
a sekrece,
amenorhea

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
zadržování
tekutin/edém

Vyšetření triacylglycerole
mie

* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly
předtím bez příznaků.

Interakce
Výsledkem interakce jiných léků (induktory enzymů) s perorální antikoncepcí mohou být krvácení
z průniku a /nebo selhání antikoncepce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek