Lindynette 20 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií frekvencí:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až
Popis vybraných nežádoucích účinků
Podávání CHC vyvolávalo:
− zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie
a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
− zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;
− zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;
− zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Frekvence

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
Velmi časté

≥1/10
Časté

≥1/100 až
<1/10
Méně časté

≥1/1000 až
<1/100
Vzácné

≥1/10000 až
< 1/1000
Velmi vzácné

<1/10000
Není známo

z dostupných
údajů nelze určit
MedDRA 16.1
Infekce a
infestace
vaginální infekce
včetně vaginální
kandidózy

Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
hepatocelulární
karcinom

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce včetně
velmi vzácných
případů
kopřivky,
angioedém a
závažné reakce s
respiračními a
oběhovými
příznaky
exacerbace

systémového
lupus
erythematodes
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
změny tělesné
hmotnosti
(zvýšení nebo
snížení)
změny hladin
sérových lipidů
včetně
hypertriacylglyc
e – rolemie,
změny chuti k
jídlu zvýšení
nebo snížení)
snížení hladiny
kyseliny listové
v séru*,
intolerance
glukosy
zhoršení
porfyrie

Psychiatrické poruchy poruchy nálady včetně deprese,
změny libida

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
včetně migrény
nervozita,
závratě
zhoršení chorey
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček
neuritida
optiku**,
trombóza cév
sítnice

Cévní poruchy venózní
tromboembo –
lismus (VTE),
arteriální
tromboembo –
lismus (ATE)
zhoršení
křečových žil

Gastrointesti-
nální poruchy
nauzea, zvracení,
bolest břicha
křeče břicha,
nadýmání
pankreatitida,
ischemická
kolitida
zánětlivé
onemocnění střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)

Poruchy jater
a žlučových
cest
cholestatická
žloutenka
onemocnění
žlučníku včetně
cholelithiázy***
hepatocelulární
poškození (např.
hepatitida,
porucha funkce
jater)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné exantém,
chloasma
(melasma), které
může přetrvávat;
hirsutismus,
alopecie
erythema
nodosum
erythema
multiforme

Poruchy ledvin
a močových
cest
hemolyticko –
uremický
syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
krvácení z
průniku/špi-
nění
bolest prsů,
citlivost prsů,
zvětšení prsů,
výtok,
dysmenorhea,
změna
menstruačního
krvácení, změna
ektropia
(ektopia)
děložního čípku
a sekrece,
amenorhea

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
zadržování
tekutin/edém

Vyšetření triacylglycerole –
mie

* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly
předtím bez příznaků.

Interakce

Výsledkem interakce jiných léků (induktory enzymů) s perorální antikoncepcí mohou být krvácení
z průniku a /nebo selhání antikoncepce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek