Linezolid krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků s četností založenou na údajích (bez ohledu
na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 6 000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky
linezolidu po dobu max. 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,9 %), nauzea (6,9 %), zvracení (4,3 %) a bolest hlavy (4,2 %).


Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem
zhruba 3 % pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti
„není známo“, neboť stávající četnost z dostupných údajů nelze určit.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a hlášeny následující nežádoucí
účinky:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické infekce
kolitida související s
podáním antibiotik,
včetně
pseudomembranózní
kolitidy, vaginitida
*
Poruchy krve
a lymfatického
systému
trombocytopenie*,
anémie*†
pancytopenie*,
leukopenie*, neutropenie,
eozinofilie
sideroblastická
anémie*
myelosuprese*,
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe


Poruchy
metabolismu
a výživy
hyponatremie laktátová acidóza*
Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
zkreslená chuť
(kovová pachuť),
závrať
křeče*, periferní
neuropatie*, hypestezie,
parestezie
serotoninový
syndrom**,
Poruchy oka neuropatie zrakového
nervu*, rozmazané
vidění*
defekty zorného
pole*
optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy arytmie (tachykardie)
Cévní poruchy hypertenze tranzitorní ischemické
ataky, flebitida,
tromboflebitida


Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná nebo
celková bolest
břicha, zácpa,
dyspepsie
pankreatitida, gastritida,
abdominální distenze,
sucho v ústech, glositida,
řídká stolice, stomatitida,
změna barvy nebo
porucha jazyka
povrchová změna
zbarvení zubů

Poruchy jater
a žlučových cest
abnormální
hodnoty jaterních
testů, zvýšené
hodnoty AST, ALT
nebo alkalické
fosfatázy
zvýšená hodnota
celkového bilirubinu

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
svědění, vyrážka angioedém, kopřivka,
dermatitida, bulózní
dermatitida, diaforéza
toxická epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův syndrom,
hypersenzitivní
vaskulitida
alopecie
Poruchy ledvin
a močových cest
zvýšená hodnota
dusíku močoviny v
krvi
renální selhání, zvýšená
hladina kreatininu,
polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vulvovaginální porucha
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka,
lokalizovaná bolest
třesavka, únava, bolest v
místě vpichu, zvýšená
žízeň

Vyšetření Chemický rozbor
Zvýšená hladina
LDL,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukosy po
jídle. Snížená
hladina celkového
proteinu, albuminu,
sodíku nebo
vápníku. Zvýšená
nebo snížená
hladina draslíku
nebo
hydrogenuhličitanu.
Hematologie
Zvýšený počet
neutrofilů nebo
eozinofilů. Snížená
hladina
hemoglobinu,
snížení hematokritu
nebo počtu
erytrocytů. Zvýšení
nebo snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Chemický rozbor
Zvýšená hladina sodíku
nebo vápníku. Snížená
hladina glukosy po jídle.
Zvýšená nebo snížená
hladina chloridů.
Hematologie
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížený počet neutrofilů.



* Viz bod 4.** Viz body 4.3 a 4.# Nežádoucí účinek očekávaný dle „pravidla tří“
† Viz níže

Následující nežádoucí účinky související s používáním linezolidu byly ve vzácných případech
hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena
u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu (compassionate use) u pacientů s život
ohrožujícími infekcemi a dalšími souběžnými onemocněními se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů
(33/1 326) při používání linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčených
po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a
vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených
déle než 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u víc než 500 pediatrických pacientů (ve věku od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu u pediatrické populace lišil od
bezpečnostního profilu u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek