Liprolog mix25 Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že
hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy
nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii
preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
<1/1000; velmi vzácné: <1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry
závažnosti.

Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.

Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná,ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení
lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci
omezit tyto reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.