Litalir Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání hydroxykarbamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). V pokusech na mnoha zvířecích druzích měl
hydroxykarbamid teratogenní účinky. Spektrum účinků následující po expozici hydroxykarbamidu během
těhotenství zahrnuje úmrtí plodu, četné fetální malformace vnitřních orgánů a kostry, opoždění růstu a
funkční deficity.
LITALIR může vyvolat poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě. Pokud je LITALIR užíván během
těhotenství nebo pokud pacientka léčená přípravkem LITALIR otěhotní, je třeba ji upozornit na možné
riziko poškození plodu.
Ženy ve fertilním věku užívající LITALIR musí být upozorněny, aby používaly vhodnou antikoncepci.

Kojení
Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Kvůli možnému vzniku závažných
nežádoucích účinků u kojeného dítěte se musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit
LITALIR, přičemž se musí zvážit důležitost léčby pro matku

Fertilita
Při podávání hydroxykarbamidu mužům je třeba vzít v úvahu možnou atrofii varlat, inhibici
spermatogeneze a významné snížení schopnosti oplodnění (viz bod 5.3).
U mužů byla pozorována, někdy reverzibilní, azoospermie nebo oligospermie. Je třeba informovat muže
o možnosti uchování spermií (kryokonzervace) před zahájením léčby.
Hydroxykarbamid může být genotoxický. Proto se mužům v rámci terapie doporučuje používat bezpečnou
antikoncepci během léčby a ještě nejméně 1 rok po léčbě (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).