Livtencity Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly shromážděny během léčebné fáze afáze následného sledování do 20.týdne
studie ve studii fáze3 48,6alespoň u10% subjektů ve skupině spřípravkem LIVTENCITY, byly: poruchachuti účinky byly průjem azvracení Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle třídy orgánových systémů afrekvence. Frekvence jsou
definovány následujícím způsobem: velmi časté Tabulka2: Nežádoucí účinky zjištěné při podávání přípravku LIVTENCITY
Třída orgánovýchsystémůFrekvenceNežádoucí účinky
Poruchy nervového systémuVelmi častéPoruchachuti*
ČastéBolest hlavy
Gastrointestinální poruchyVelmi častéPrůjem, nauzea, zvracení
ČastéBolest horní poloviny břicha
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
Velmi častéÚnava
ČastéSnížená chuť kjídlu
VyšetřeníČastéZvýšená hladina imunosupresiv*,
snížená tělesná hmotnost
Popis vybraných nežádoucích účinků*
Porucha chuti
Kporuše chuti aporucha chutivedly kukončení podávání přípravku LIVTENCITY během léčby přípravkem LIVTENCITY odhad, 95% IS: 4–8dníZvýšení plazmatických hladin imunosupresiv
Zvýšená hladina imunosupresiv azvýšená hladina léčivLIVTENCITY může zvyšovat koncentraci imunosupresiv, kteréjsou substráty CYP3A a/nebo P-gp,
súzkým terapeutickým rozmezím body4.4, 4.5 a5.Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.