PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
Radionuklid není součástí kitu.
Pomocná látka se známým účinkem
Injekční lahvička obsahuje 28,97 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Jedna injekční lahvička bílého lyofilizovaného prášku
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 pozitivních na prostatický specifický membránový antigen antigenprostate cancer• Primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií.
• Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického
antigenu • Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty indikována cílená terapie PSMA
4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek mohou podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s technickými
zkušenostmi s použitím radiodiagnostických látek a s jejich zacházením, a to pouze v určených
zařízeních nukleární medicíny.
Dávkování
Doporučená dávka gallium-dávkou 111 MBq až do maximální dávky 259 MBq.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin
Nejsou k dispozici žádné údaje o gallium-poruchou funkce ledvin či s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu. U pacientů s poruchou
funkce ledvin není nutná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky
Pediatrická populace
Použití přípravku Locametz u pediatrické populace pro identifikaci PSMA pozitivních lézí u
karcinomu prostaty není relevantní.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání a vícedávkovému použití. Před podáním
pacientovi má být rekonstituován a označen radionuklidem.
Po rekonstituci a radioaktivním značení má být roztok gallium-intravenózní injekcí. Je třeba se vyvarovat lokální extravazaci vedoucí k nechtěnému vystavení
pacienta radiaci a zobrazovacím artefaktům. Po injekci má následovat intravenózní propláchnutí
sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml dávky.
Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovacím kalibrátorem bezprostředně
před a po podání pacientovi. Dávkový kalibrátor musí být zkalibrován a musí odpovídat
mezinárodním standardům. Je třeba dodržovat pokyny týkající se ředění roztoku gallium-gozetotidu
Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
v bodě 12.
Snímkování
PET snímkování po podání gallium-poloviny stehna až k základně lebky. PET snímky mají být pořízeny 50 až 100 minut po
intravenózním podání roztoku gallium-
Čas zahájení snímkování a délku jeho trvání je třeba přizpůsobit použitému vybavení, pacientovi a
charakteristikám nádoru, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Ke korekci útlumu se doporučuje použít počítačovou tomografii
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Individuální odůvodnění přínosů/rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná
dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné
zajistit požadované diagnostické informace.
Dosud neexistují žádná výsledná data pro informování o následné léčbě pacientů s vysoce rizikovým
onemocněním, pokud je PSMA PET/CT vyšetření použito pro primární staging.
Zkušenosti s PET při použití gallium-PSMA jsou omezeny na pacienty s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem
prostaty bázi taxanu, a na výběr pacientů pro léčbu luteciem-rizika nemusí být zobecnitelný na jiné typy terapie založené na PSMA a pacienty s mCRPC s odlišnou
předchozí léčbou.
Riziko radiace
Gallium-je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových onemocnění. Je třeba zajistit bezpečnou
manipulaci, rekonstituci a postupy značení radionuklidem tak, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni
před neúmyslným vystavením záření
Interpretace snímků pořízených pomocí gallium-
PET snímky po podání gallium-Podezření na maligní léze je založeno na vychytávání gallium-tkáňovým pozadím.
Vychytávání gallium-v normálních tkáních což může potenciálně vést k falešně pozitivním nálezům. Střední až vysoké fyziologické vychytávání
PSMA je zaznamenáno v ledvinách, lakrimálních žlázách, játrech, slinných žlázách a stěně močového
měchýře. Falešně pozitivní nálezy zahrnují následující onemocnění, nejsou však omezeny jen na ně:
karcinom ledviny, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu, karcinom plic, benigní onemocnění kostí
neurofibromy. Ganglia mohou napodobovat lymfatické uzliny.
Diagnostická účinnost gallium-cílenou na androgenní receptor, stádiem onemocnění a velikostí maligních lymfatických uzlin bod 5.1
PET snímky po podání gallium-vyškolenými v interpretaci PET snímků při použití gallium-snímcích po podání gallium-s dalšími diagnostickými metodami pacienta.
Příprava pacienta
Pacienti mají být před podáním gallium-aby se vyprázdnili bezprostředně před a poté často během prvních hodin po pořízení snímku, aby se
snížila radiační zátěž.
Zvláštní upozornění
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku v jedné injekci, což odpovídá 1,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Kyselé pH a extravazace
Nízké pH gallium-extravazace může způsobit místní podráždění v důsledku kyselého pH roztoku. Případy extravazace je
třeba řešit v souladu s pokyny daného zdravotnického zařízení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na základě in vitro studií interakcí se neočekává, že by gallium-významnou interakci s jinými léčivými přípravky interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o použití gallium-gozetotidu u žen. Studie reprodukční toxicity s gallium-provedeny. Nicméně všechna radiofarmaka, včetně gallium-poškození plodu.
Kojení
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o účincích gallium-gozetotidu na kojeného novorozence/kojence nebo na produkci mléka. Laktační studie s gallium-
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gallium-
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gallium-stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádorových onemocnění a potenciálem rozvoje
dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka je 0,0166 mSv/MBq, s maximální doporučenou
dávkou 259 MBq pravděpodobností.
U pacientů, kterým byl podán gallium-nežádoucí účinky, s výjimkou únavy stupně 3
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnostní profil gallium-karcinomem prostaty, kteří dostávali nejlepší standardní péči dle uvážení lékaře
Nežádoucí účinky orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, přičemž nejčastější reakce jsou na
prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je navíc založena na následující konvenci
vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky pozorované u gallium-
Třída orgánových systémů Kategorie četnosti Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Nauzea
Méně časté Zácpa
Méně časté Zvracení
Méně časté Průjem
Méně časté Sucho v ústech
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava
Méně časté Reakce v místě injekceMéně časté Zimnice
Reakce v místě injekce zahrnuje: hematom v místě injekce, teplo v místě injekce, pruritus v místě injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případě podání nadměrné radiační dávky gallium-absorbovanou pacientem, jak je to jen možné, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu
zvýšenou hydratací a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné odhadnout
efektivní dávku záření, která byla aplikována.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka, ATC kód: V09IX
Mechanismus účinku
Gallium-karcinomu prostaty, které nadměrně exprimují PSMA. Gallium-68 je radionuklid s výtěžností emise,
která umožňuje PET zobrazování. PET snímky získané po aplikaci gallium-na základě intenzity signálu přítomnost PSMA proteinu v tkáních.
Farmakodynamické účinky
V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá gallium-žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Senzitivita a specificita gallium-prospektivních studiích:
Ve studii van Kalmthout et al. karcinomem prostaty a středně a vysoce rizikovými charakteristikami nádoru indikovanými pro
rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin podstoupilo PET/CT zobrazení s použitím gallium-dvěma nezávislými zaslepenými posuzovateli, a ePLND byla histopatologickým referenčním
standardem pro 96 ze 103 hodnota detekci metastáz do lymfatických uzlin v tabulce 2.
Tabulka 2 Výsledky účinnosti v primárním stagingu u pacientů s biopsií prokázaným
karcinomem prostaty
Podle pacienta
n=Senzitivita Specificita PPV 77 % NPV 68 % Hodnotitelná populace
Shoda mezi posuzovateli byla κ=0,67 u 2 nezávislých zaslepených posuzovatelů. Z 67 analyzovaných
LNM bylo 26 detekováno PET/CT s použitím gallium-senzitivitě založené na uzlinách. Medián průměru metastatického ložiska u těchto detekovaných LNM
byl 7 mm metastatickým ložiskem 3,0 mm
Ve studii Fendler et al. prokázaným a biochemicky rekurentním radiační terapii gozetotidu nebo PET/MRI zobrazení. BCR byl definován sérovým PSA ≥ 0,2 ng/ml více než 6 týdnů
po prostatektomii nebo zvýšením sérového PSA alespoň o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po definitivní
radioterapii. Pacienti měli medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radiační terapii
hladin PSA a zobrazovacích metod klinickým informacím, jiným než je typ primární terapie a poslední hladina PSA v séru.
K detekci PSMA pozitivních lézí došlo u 475 z 635 gozetotid, a míra detekce byla významně zvýšena s hladinami PSA. Míra detekce pozitivních lézí u
PET s použitím gallium-bod 4.4použitím gallium-CI: 0,73; 0,82tkáně a kosti
Tabulka 3 Výsledky účinnosti u pacientů s histopatologicky prokázaným a BCR karcinomem
prostaty
Složený
referenční standard
n=Histopatologický
referenční standard
n=Senzitivita na pacienta Senzitivita na region PPV na pacienta PPV na region Hodnotitelná populace
PET/CT zobrazení s použitím gallium-pacientů s progresivním, PSMA pozitivním karcinomem mCRPC pro randomizovanou,
multicentrickou, otevřenou studii VISION fáze III, která testovala účinnost přípravku Pluvicto plus
nejlepší standard péče nebo samotný nejlepší standard péče. Celkem 1 003 pacientů mužského
pohlaví, kteří byli léčeni alespoň jedním inhibitorem dráhy androgenního receptoru lézích karcinomu prostaty. Pacienti podstoupili PET/CT sken za použití gallium-k vyhodnocení exprese PSMA v lézích definovaných centrálními kritérii čtení. Zlepšené celkové
přežití a přežití bez radiografické progrese bylo hlášeno v rameni cílené terapie PSMA.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Locametz pro vizualizaci PSMA u karcinomu prostaty u všech podskupin pediatrické
populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Gallium-6,5 minuty pro rychlou složku a terminálním poločasem 4,4 hodiny pro pomalejší složku. Na základě
údajů in vitro se gozetotid distribuuje hlavně do plazmy, s průměrným poměrem krve k plazmě 0,71.
Gozetotid se z 33 % váže na proteiny lidské plazmy.
Vychytávání v orgánech
Nejvyšší absorbovaná dávka záření gallium-žlázách, slinných žlázách, stěně močového měchýře a játrech.
Odhadované absorbované dávky záření těmito orgány při podané aktivitě 259 MBq jsou 62,1 mGy
měchýře
Biotransformace
Na základě údajů in vitro podléhá gallium-metabolismu.
Eliminace
Gallium-gozetotidu se vyloučí močí po 2 hodinách po injekci.
Poločas rozpadu
Na základě biologického a terminálního poločasu gallium-poločasu gallia-68 68 minut je výsledný efektivní poločas gallium-
Hodnocení potenciálu lékových interakcí in vitro
Enzymy CYPGozetotid není substrátem, inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 Neočekává se, že by měl gallium-nebo induktory CYP450.
Transportéry
Gozetotid není substrátem BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 nebo OCT2. Gozetotid
není inhibitorem BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,
OCT1 nebo OCT2. Neočekává se, že by měl gallium-substráty těchto transportérů.
Zvláštní populace
Starší pacienti
V klinické studii VISION bylo 752 z 1 003 pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Neočekává se, že by farmakokinetika a biodistribuce gallium-klinicky relevantním rozsahu ovlivněny poruchou funkce ledvin/jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Gozetotid byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti a ve studiích toxicity po
jednorázovém podání. Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Kancerogenita a mutagenita
Studie mutagenity a kancerogenity nebyly s gallium-
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina gentisová
Trihydrát natrium-acetátu
Chlorid sodný
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodech 6.6 a 12.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička: 1 rok.
Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin
při teplotě 30 °C
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce, značení radionuklidem nebo
ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek použít okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a radioaktivním značení jsou
uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Locametz se dodává jako vícedávkový kit pro radiofarmakum injekčního roztoku gallium-
sklatřídy I
6.6 Zvláštní podmínky pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecné varování
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
příslušným licencím kompetentního úředního orgánu.
Radiofarmaka je nutné připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
zároveň farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě injekčního roztoku gallium-není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy
Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním
Před rekonstitucí není obsah přípravku Locametz radioaktivní. Po rekonstituci a značení
radionuklidem musí být zajištěno účinné radiační stínění injekčního roztoku gallium-
Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium-
kyselinu chlorovodíkovou pocházející z roztoku chloridu gallia-68.
Injekční roztok gallium-bez viditelných částic a s pH mezi 3,2 až 6,5.
Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-aseptická opatření.
Podání musí být provedeno tak, aby riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy bylo
minimální. Je nutné zajistit účinné radiační stínění.
Pokud je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky,
přípravek nemá být použit.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
v bodě 12.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. DOZIMETRIE
Gallium-68 se vyrábí pomocí germanium-68/galliového-68 poločasem 68 min na stabilní zinek-68. Gallium-68 se rozkládá následovně:
• 89 % prostřednictvím pozitronové emise s průměrnou energií 836 keV, následované fotonickým
anihilačním zářením 511 keV • 10 % prostřednictvím orbitálního elektronového záchytu Augerův jev• 3 % prostřednictvím 13 gama přechodů z 5 excitovaných úrovní.
Efektivní dávka záření gallium-aktivitě 259 MBq vede k přibližné efektivní dávce záření 5,70 mSv.
Střední absorbované dávky záření pro orgány a tkáně dospělých pacientů gallium-absorbované dávky záření gallium-
Tabulka 4 Odhadované střední absorbované dávky záření gallium-
Absorbovaná dávka záření Nadledviny 0,048 0,0405 – 0,Mozek 0,008 0,0065 – 0,Prsa 0,008 0,0077 – 0,Endosteum integrovaných koeficientů aktivity zdrojových orgánů publikovaných v článku
** uvedeno v Sandgrenově studii jako jediná hodnota označená jako „Tračník“
dávky byly vypočteny pomocí softwaru IDAC-Dose 2.1.
odvozeno podle publikace ICRP
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Způsob přípravy
Krok 1: Rekonstituce a značení radionuklidem
Přípravek Locametz umožňuje přímou přípravu injekčního roztoku gallium-eluátem z jednoho z následujících generátorů generátorem• Eckert & Ziegler GalliaPharm germanium-68/galliový-68 • IRE ELiT Galli Ad germanium-68/galliový-68
Je třeba také dodržovat pokyny k použití poskytnuté výrobcem germanium-68/galliového-generátoru.
Injekční roztok gallium-a. Odklopte víčko injekční lahvičky přípravku Locametz a otřete septum vhodným antiseptikem,
poté septum nechte oschnout.
b. Propíchněte septum injekční lahvičky přípravku Locametz sterilní jehlou připojenou k 0,mikronovému sterilnímu odvzdušňovacímu filtru, abyste během procesu rekonstituce udrželi
atmosferický tlak v injekční lahvičce. Umístěte injekční lahvičku přípravku Locametz do
olověného stínění.
Dodržujte postupy rekonstituce a značení radionuklidem specifické pro daný generátor, jak je uvedeno
v tabulce 5 a na obrázcích 1 a 2. Poté pokračujte krokem 2.
Tabulka 5 Rekonstituce a značení radionuklidem za použití generátorů Eckert & Ziegler
GalliaPharm a IRE ELiT Galli Ad
Pokud je použit generátor Eckert & Ziegler
GalliaPharm
Pokud je použit generátor IRE ELiT Galli Ad
• Připojte konektor luer výstupního vedení generátoru ke sterilní eluční jehle
• Připojte injekční lahvičku přípravku Locametz přímo k výstupnímu vedení generátoru
protlačením eluční jehly přes pryžové septum.
• Eluujte přímo z generátoru do injekční lahvičky přípravku Locametz.
Eluci proveďte manuálně nebo pomocí pumpy
podle návodu k použití generátoru.
Připojte injekční lahvičku přípravku Locametz
přes odvětrávací jehlu s 0,2 mikronovým
sterilním odvzdušňovacím filtrem k vakuové
lahvičce sterilní jehly pro zahájení eluce.
Lyofilizovaný prášek rekonstituujte 5 ml eluátu. Lyofilizovaný prášek rekonstituujte 1,1 ml
eluátu.
Na konci eluce odpojte injekční lahvičku
přípravku Locametz od generátoru odstraněním
eluční jehly a odvětrávací jehly s
0,2 mikronovým sterilním odvzdušňovacím
filtrem z pryžového septa. Poté injekční lahvičku
přípravku Locametz jednou obraťte a postavte ji
do svislé polohy.
Na konci eluce nejprve vytáhněte sterilní jehlu z
vakuové lahvičky nebo odpojte vakuovou
pumpu, abyste vytvořili atmosférický tlak v
injekční lahvičce přípravku Locametz, poté
odpojte injekční lahvičku od generátoru
odstraněním jak eluční jehly, tak odvětrávací
jehly s 0,2 mikronovým sterilním
odvzdušňovacím filtrem z pryžového septa.
Obrázek 1 Postup rekonstituce a značení radionuklidem pro generátor Eckert & Ziegler
GalliaPharm
Obrázek 2 Postup rekonstituce a značení radionuklidem pro generátor IRE ELiT Galli Ad
ml HCl
0,1 M
68Ga v HCl
68Ge/68Ga
generátor
Lyofilizovaný
prášek
20-30 °C
ve svislé poloze
po dobu 5 min
gallium-gozetotid
1,1 ml HCl
0,1 M
68Ga v HCl
68Ge/68Ga
generátor
Lyofilizovaný
prášek
20-30 °C ve
svislé poloze po
dobu 5 min
gallium-gozetotid
Vakuum
Krok 2: Inkubace
a. Inkubujte injekční lahvičku přípravku Locametz ve svislé poloze při pokojové teplotě
b. Po 5 minutách otestujte injekční lahvičku obsahující injekční roztok gallium-na celkovou koncentraci radioaktivity pomocí dávkového kalibrátoru a zaznamenejte výsledek.
c. Proveďte kontrolu kvality podle doporučených metod, abyste ověřili shodu se specifikacemi
d. Uchovávejte injekční lahvičku přípravku Locametz obsahující injekční roztok gallium-gozetotidu až do použití ve svislé poloze v olověném stínění při teplotě do 30 °C.
e. Po přidání chloridu gallia-68 do injekční lahvičky přípravku Locametz použijte injekční roztok
gallium-
Krok 3: Specifikace a kontrola kvality
Kontrolu kvality dle tabulky 6 provádějte za štítem z olovnatého skla z důvodu radioprotekce.
Tabulka 6 Specifikace injekčního roztoku gallium-
Test Validační kritéria Metoda
Vzhled Čirý, bezbarvý a bez viditelných částic Vizuální kontrola
pH 3,2 – 6,5 pH indikátorové proužky
Efektivita značení Nekomplexované druhy gallia-68 ≤ 3 % Tenkovrstvá chromatografie
Stanovte efektivitu značení injekčního roztoku gallium-chromatografie Proveďte ITLC pomocí proužků ITLC SG a s použitím octanu amonného 1M: methanol jako mobilní fáze.
Metoda ITLC
a. Nechte vyvíjet proužek ITLC SG na vzdálenost 6 cm od místa aplikace části proužku ITLCb. Naskenujte proužek ITLC SG radiometrickým ITLC skenerem.
c. Vypočítejte efektivitu značení integrací píků na chromatogramu. Nepoužívejte rekonstituovaný
a radionuklidem značený přípravek, pokud je procento nekomplexovaných druhů gallia-68 vyšší
než 3 %.
Specifikace retenčního faktoru • Nekomplexované druhy gallia-68, Rf = 0 až 0,2;
• Gallium-Krok 4: Podání
a. Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-aseptickou techniku a radiační stínění b. Před použitím vizuálně zkontrolujte připravený injekční roztok gallium-štítem z olovnatého skla pro účely radioprotekce. Mají být použity pouze roztoky, které jsou
čiré, bezbarvé a bez viditelných částic c. Po rekonstituci a značení radionuklidem lze injekční roztok gallium-vodou pro injekci nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml objem 10 ml. Pro generátor IRE ELiT Galli Ad je vyžadováno naředění na minimální objem
ml, aby se snížila osmolalita.
d. Před podáním natáhněte připravený roztok gallium-injekční stříkačky opatřené sterilní jehlou 4.2 a 6.6e. Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovým kalibrátorem
bezprostředně před a po podání gallium-být zkalibrován a musí odpovídat mezinárodním standardům
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Advanced Accelerator Applications Via Crescentino snc
13040 Saluggia Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Locametz na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Edukační program je zaměřen na snížení rizika chyb interpretace PET zobrazení.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Locametz
uveden na trh, měli lékaři kvalifikovaní k interpretaci PET skenů v jejich zemi, u nichž se očekává, že
budou používat gallium-
Edukační materiál přípravku Locametz pro zdravotnické pracovníky [školení interpretace zobrazování
při použití gallium-• Představení gallium-• Biochemické základy
o Chemická struktura
o PSMA
o Mechanismus vychytávání
• Podání pacientovi a skenovací protokol
o Příprava pacienta
o Doporučení pro aplikaci injekce
o Skenovací protokol
• Pokyny pro čtení a interpretaci snímků
o Zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Locametz
o Pokyny a praktické tipy
o Bodovací stupnice vizuálního hodnocení PSMA
• PSMA PET v kontextu dalších zobrazovacích modalit a histopatologie
• Interpretace PET skenů v různých scénářích použití gallium-přehledy případových studií odborníkem a vybraná doplňková videao Fyziologická distribuce gallium-o Primární staging pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií
o Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického
antigenu furosemidu a bez nío Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně
rezistentním karcinomem prostaty PSMA
o Vzácné lokality
o Exprese PSMA u jiných maligních tumorů
o Úskalí
• Test sebehodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
gozetotid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, kyselina gentisová, trihydrát natrium-acetátu. Další informace viz příbalová informce.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum
injekční lahvička.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro vícedávkové použití.
K rekonstituci a radioaktivnímu značení roztokem chloridu gallia-68 získaného z germanium-
68/galliového-68 generátoru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a značení radionuklidem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Léčivý přípravek je po rekonstituci radioaktivní.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci a značení radionuklidem uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C a podejte do
hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Locametz 25 μg kit pro radiofarmakum
gozetotid
Intravenózní podání po rekonstituci a značení radionuklidem
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
K rekonstituci a radioaktivnímu značení roztokem chloridu gallia-68 získaného z germanium-
68/galliového-68 generátoru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
25 μg
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK STÍNÍCÍHO ŠTÍTU URČENÝ K NALEPENÍ AŽ PO ZNAČENÍ RADIONUKLIDEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Locametz 25 mikrogramů
gallium-Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP____ Čas/datum
Použijte do 6 hodin po značení radionuklidem.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Celková aktivita: ________MBq
Celkový objem: ________ml
Čas kalibrace: ________ Čas/datum
6. JINÉ
Uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C.
Radioaktivní zobrazovací činidlo
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
gozetotid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Locametz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude použit
3. Jak se přípravek Locametz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Locametz uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Locametz a k čemu se používá
Co je přípravek Locametz
Tento lék je radiofarmakum a je určený pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Locametz obsahuje látku zvanou gozetotid. Před použitím se gozetotid lahvičcegozetotidu
K čemu se přípravek Locametz používá
Po radioaktivním značení galliem-68 se přípravek Locametz používá v lékařském zobrazovacím
postupu zvaném pozitronová emisní tomografie pomocí proteinu zvaného prostatický specifický membránový antigen s rakovinou prostaty. To se provádí:
- za účelem zjištění, zda se rakovina prostaty rozšířila do lymfatických uzlin a dalších tkání mimo
prostatu, před primární kurativní léčbou léčba ozařováním- k identifikaci rakovinných buněk při podezření na recidivu pacientů, kteří podstoupili primární kurativní léčbu
- za účelem zjištění, zda pacienti s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty mohou být vhodní pro specifickou léčbu, tzv. PSMA cílenou léčbu
Jak přípravek Locametz funguje
Po podání pacientovi se gallium-povrchu PSMA, a zviditelní je radiologovi během lékařského zobrazovacího vyšetření PET. Váš lékař
a radiolog tak získají cenné informace o Vašem onemocnění.
Použití gallium-radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převažuje nad rizikem
způsobeným ozářením.
Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Locametz působí nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán,
zeptejte se svého radiologa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude použit
Přípravek Locametz nesmí být použit
- jestliže jste alergický na gozetotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Locametz se poraďte se svým radiologem, jestliže máte jakýkoli jiný typ
rakoviny, protože by mohl ovlivnit interpretaci obrazu.
Použití přípravku Locametz zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Opakované vystavení
záření může zvýšit riziko rakoviny. Radiolog Vám vysvětlí nezbytná opatření pro ochranu před
zářením
Před podáním přípravku Locametz
- Pijte hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a mohl močit bezprostředně před lékařským
zobrazovacím vyšetřením PET a co nejčastěji během prvních hodin po podání.
Děti a dospívající
Tento přípravek nemá být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože pro tuto věkovou
skupinu nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Locametz není určen k použití u žen. Všechna radiofarmaka, včetně přípravku Locametz,
mají potenciál poškodit nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Locametz ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Locametz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Locametz používá
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Přípravek Locametz bude
používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto radiofarmakem budou manipulovat
a budou jej podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání tohoto radiofarmaka a budou
Vás informovat o jednotlivých krocích.
O množství přípravku Locametz, které se má ve Vašem případě použít, rozhodne radiolog, který na
vyšetření dohlíží. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadovaných informací.
Obvyklé doporučené množství pro dospělého je 1,8-2,2 MBq k vyjádření radioaktivitymnožstvím 259 MBq.
Podání přípravku Locametz a provedení vyšetření
Po rekonstituci a značení radionuklidem se přípravek Locametz podává jako pomalá injekce do žíly.
Za 50 až 100 minut po podání přípravku Locametz podstoupíte PET vyšetření.
Délka vyšetření
Radiolog Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Po podání přípravku Locametz
- Nadále pijte hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a co nejčastěji močil, abyste tak vyloučil
radiofarmakum z těla.
Radiolog Vás bude informovat, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit nějaká zvláštní opatření.
S případnými dotazy se obraťte na radiologa.
Jestliže jste dostal více přípravku Locametz než jste měl
Předávkování přípravkem Locametz je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku
důkladně kontrolovanou radiologem, který na vyšetření dohlíží. Nicméně v případě předávkování
dostanete odpovídající léčbu. Můžete být požádán, abyste hodně pil a často močil, kvůli odstranění
radiofarmaka z těla.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Locametz, zeptejte se radiologa, který na
vyšetření dohlíží.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené. Pokud budou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o
tom radiologa.
Časté - únava
Méně časté - pocit na zvracení
- zácpa
- zvracení
- průjem
- sucho v ústech
- reakce v místě injekce, jako jsou modřiny, svědění a teplo - zimnice
Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním
rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak se přípravek Locametz uchovává
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný
odborník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní
materiály.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky:
- Přípravek Locametz se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Po rekonstituci a značení radionuklidem uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C.
Použijte do 6 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Locametz obsahuje
- Léčivou látkou je gozetotid. Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
Dalšími složkami jsou: kyselina gentisová, trihydrát natrium-acetátu a chlorid sodný. Viz
„Přípravek Locametz obsahuje sodík“ v bodě 2.
Jak přípravek Locametz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Locametz je vícedávkový kit pro radiofarmakum obsahující jednu injekční lahvičku s bílým
lyofilizovaným práškem
Gallium-68 není součástí kitu.
Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium-
Po rekonstituci obsahuje injekční roztok gallium-
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Advanced Accelerator Applications Via Crescentino snc
13040 Saluggia Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
SAM Nordic
Sverige
Tel: +46 8 720 58
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58
Norge
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86
España
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600
Polska
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
o.o.
Tel.: +48 22 275 56
France
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 1 55 47 63
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Advanced Accelerator Applications Tel: +39 0125 561211
Suomi/Finland
SAM Nordic
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58
Κύπρος
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920
Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58
Latvija
SAM Nordic
Zviedrija
Tel: +46 8 720 58
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku Locametz je dodáván jako samostatný dokument v balení
léčivého přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a
použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
Radionuklid není součástí kitu.
Pomocná látka se známým účinkem
Injekční lahvička obsahuje 28,97 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Jedna injekční lahvička bílého lyofilizovaného prášku
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 pozitivních na prostatický specifický membránový antigen antigenprostate cancer• Primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií.
• Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického
antigenu • Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty indikována cílená terapie PSMA
4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek mohou podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s technickými
zkušenostmi s použitím radiodiagnostických látek a s jejich zacházením, a to pouze v určených
zařízeních nukleární medicíny.
Dávkování
Doporučená dávka gallium-dávkou 111 MBq až do maximální dávky 259 MBq.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin
Nejsou k dispozici žádné údaje o gallium-poruchou funkce ledvin či s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu. U pacientů s poruchou
funkce ledvin není nutná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky
Pediatrická populace
Použití přípravku Locametz u pediatrické populace pro identifikaci PSMA pozitivních lézí u
karcinomu prostaty není relevantní.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání a vícedávkovému použití. Před podáním
pacientovi má být rekonstituován a označen radionuklidem.
Po rekonstituci a radioaktivním značení má být roztok gallium-intravenózní injekcí. Je třeba se vyvarovat lokální extravazaci vedoucí k nechtěnému vystavení
pacienta radiaci a zobrazovacím artefaktům. Po injekci má následovat intravenózní propláchnutí
sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml dávky.
Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovacím kalibrátorem bezprostředně
před a po podání pacientovi. Dávkový kalibrátor musí být zkalibrován a musí odpovídat
mezinárodním standardům. Je třeba dodržovat pokyny týkající se ředění roztoku gallium-gozetotidu
Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
v bodě 12.
Snímkování
PET snímkování po podání gallium-poloviny stehna až k základně lebky. PET snímky mají být pořízeny 50 až 100 minut po
intravenózním podání roztoku gallium-
Čas zahájení snímkování a délku jeho trvání je třeba přizpůsobit použitému vybavení, pacientovi a
charakteristikám nádoru, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Ke korekci útlumu se doporučuje použít počítačovou tomografii
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Individuální odůvodnění přínosů/rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná
dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné
zajistit požadované diagnostické informace.
Dosud neexistují žádná výsledná data pro informování o následné léčbě pacientů s vysoce rizikovým
onemocněním, pokud je PSMA PET/CT vyšetření použito pro primární staging.
Zkušenosti s PET při použití gallium-PSMA jsou omezeny na pacienty s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem
prostaty bázi taxanu, a na výběr pacientů pro léčbu luteciem-rizika nemusí být zobecnitelný na jiné typy terapie založené na PSMA a pacienty s mCRPC s odlišnou
předchozí léčbou.
Riziko radiace
Gallium-je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových onemocnění. Je třeba zajistit bezpečnou
manipulaci, rekonstituci a postupy značení radionuklidem tak, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni
před neúmyslným vystavením záření
Interpretace snímků pořízených pomocí gallium-
PET snímky po podání gallium-Podezření na maligní léze je založeno na vychytávání gallium-tkáňovým pozadím.
Vychytávání gallium-v normálních tkáních což může potenciálně vést k falešně pozitivním nálezům. Střední až vysoké fyziologické vychytávání
PSMA je zaznamenáno v ledvinách, lakrimálních žlázách, játrech, slinných žlázách a stěně močového
měchýře. Falešně pozitivní nálezy zahrnují následující onemocnění, nejsou však omezeny jen na ně:
karcinom ledviny, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu, karcinom plic, benigní onemocnění kostí
neurofibromy. Ganglia mohou napodobovat lymfatické uzliny.
Diagnostická účinnost gallium-cílenou na androgenní receptor, stádiem onemocnění a velikostí maligních lymfatických uzlin bod 5.1
PET snímky po podání gallium-vyškolenými v interpretaci PET snímků při použití gallium-snímcích po podání gallium-s dalšími diagnostickými metodami pacienta.
Příprava pacienta
Pacienti mají být před podáním gallium-aby se vyprázdnili bezprostředně před a poté často během prvních hodin po pořízení snímku, aby se
snížila radiační zátěž.
Zvláštní upozornění
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku v jedné injekci, což odpovídá 1,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Kyselé pH a extravazace
Nízké pH gallium-extravazace může způsobit místní podráždění v důsledku kyselého pH roztoku. Případy extravazace je
třeba řešit v souladu s pokyny daného zdravotnického zařízení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na základě in vitro studií interakcí se neočekává, že by gallium-významnou interakci s jinými léčivými přípravky interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o použití gallium-gozetotidu u žen. Studie reprodukční toxicity s gallium-provedeny. Nicméně všechna radiofarmaka, včetně gallium-poškození plodu.
Kojení
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o účincích gallium-gozetotidu na kojeného novorozence/kojence nebo na produkci mléka. Laktační studie s gallium-
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gallium-
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gallium-stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádorových onemocnění a potenciálem rozvoje
dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka je 0,0166 mSv/MBq, s maximální doporučenou
dávkou 259 MBq pravděpodobností.
U pacientů, kterým byl podán gallium-nežádoucí účinky, s výjimkou únavy stupně 3
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnostní profil gallium-karcinomem prostaty, kteří dostávali nejlepší standardní péči dle uvážení lékaře
Nežádoucí účinky orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, přičemž nejčastější reakce jsou na
prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je navíc založena na následující konvenci
vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky pozorované u gallium-
Třída orgánových systémů Kategorie četnosti Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Nauzea
Méně časté Zácpa
Méně časté Zvracení
Méně časté Průjem
Méně časté Sucho v ústech
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava
Méně časté Reakce v místě injekceMéně časté Zimnice
Reakce v místě injekce zahrnuje: hematom v místě injekce, teplo v místě injekce, pruritus v místě injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případě podání nadměrné radiační dávky gallium-absorbovanou pacientem, jak je to jen možné, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu
zvýšenou hydratací a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné odhadnout
efektivní dávku záření, která byla aplikována.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka, ATC kód: V09IX
Mechanismus účinku
Gallium-karcinomu prostaty, které nadměrně exprimují PSMA. Gallium-68 je radionuklid s výtěžností emise,
která umožňuje PET zobrazování. PET snímky získané po aplikaci gallium-na základě intenzity signálu přítomnost PSMA proteinu v tkáních.
Farmakodynamické účinky
V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá gallium-žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Senzitivita a specificita gallium-prospektivních studiích:
Ve studii van Kalmthout et al. karcinomem prostaty a středně a vysoce rizikovými charakteristikami nádoru indikovanými pro
rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin podstoupilo PET/CT zobrazení s použitím gallium-dvěma nezávislými zaslepenými posuzovateli, a ePLND byla histopatologickým referenčním
standardem pro 96 ze 103 hodnota detekci metastáz do lymfatických uzlin v tabulce 2.
Tabulka 2 Výsledky účinnosti v primárním stagingu u pacientů s biopsií prokázaným
karcinomem prostaty
Podle pacienta
n=Senzitivita Specificita PPV 77 % NPV 68 % Hodnotitelná populace
Shoda mezi posuzovateli byla κ=0,67 u 2 nezávislých zaslepených posuzovatelů. Z 67 analyzovaných
LNM bylo 26 detekováno PET/CT s použitím gallium-senzitivitě založené na uzlinách. Medián průměru metastatického ložiska u těchto detekovaných LNM
byl 7 mm metastatickým ložiskem 3,0 mm
Ve studii Fendler et al. prokázaným a biochemicky rekurentním radiační terapii gozetotidu nebo PET/MRI zobrazení. BCR byl definován sérovým PSA ≥ 0,2 ng/ml více než 6 týdnů
po prostatektomii nebo zvýšením sérového PSA alespoň o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po definitivní
radioterapii. Pacienti měli medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radiační terapii
hladin PSA a zobrazovacích metod klinickým informacím, jiným než je typ primární terapie a poslední hladina PSA v séru.
K detekci PSMA pozitivních lézí došlo u 475 z 635 gozetotid, a míra detekce byla významně zvýšena s hladinami PSA. Míra detekce pozitivních lézí u
PET s použitím gallium-bod 4.4použitím gallium-CI: 0,73; 0,82tkáně a kosti
Tabulka 3 Výsledky účinnosti u pacientů s histopatologicky prokázaným a BCR karcinomem
prostaty
Složený
referenční standard
n=Histopatologický
referenční standard
n=Senzitivita na pacienta Senzitivita na region PPV na pacienta PPV na region Hodnotitelná populace
PET/CT zobrazení s použitím gallium-pacientů s progresivním, PSMA pozitivním karcinomem mCRPC pro randomizovanou,
multicentrickou, otevřenou studii VISION fáze III, která testovala účinnost přípravku Pluvicto plus
nejlepší standard péče nebo samotný nejlepší standard péče. Celkem 1 003 pacientů mužského
pohlaví, kteří byli léčeni alespoň jedním inhibitorem dráhy androgenního receptoru lézích karcinomu prostaty. Pacienti podstoupili PET/CT sken za použití gallium-k vyhodnocení exprese PSMA v lézích definovaných centrálními kritérii čtení. Zlepšené celkové
přežití a přežití bez radiografické progrese bylo hlášeno v rameni cílené terapie PSMA.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Locametz pro vizualizaci PSMA u karcinomu prostaty u všech podskupin pediatrické
populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Gallium-6,5 minuty pro rychlou složku a terminálním poločasem 4,4 hodiny pro pomalejší složku. Na základě
údajů in vitro se gozetotid distribuuje hlavně do plazmy, s průměrným poměrem krve k plazmě 0,71.
Gozetotid se z 33 % váže na proteiny lidské plazmy.
Vychytávání v orgánech
Nejvyšší absorbovaná dávka záření gallium-žlázách, slinných žlázách, stěně močového měchýře a játrech.
Odhadované absorbované dávky záření těmito orgány při podané aktivitě 259 MBq jsou 62,1 mGy
měchýře
Biotransformace
Na základě údajů in vitro podléhá gallium-metabolismu.
Eliminace
Gallium-gozetotidu se vyloučí močí po 2 hodinách po injekci.
Poločas rozpadu
Na základě biologického a terminálního poločasu gallium-poločasu gallia-68 68 minut je výsledný efektivní poločas gallium-
Hodnocení potenciálu lékových interakcí in vitro
Enzymy CYPGozetotid není substrátem, inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 Neočekává se, že by měl gallium-nebo induktory CYP450.
Transportéry
Gozetotid není substrátem BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 nebo OCT2. Gozetotid
není inhibitorem BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,
OCT1 nebo OCT2. Neočekává se, že by měl gallium-substráty těchto transportérů.
Zvláštní populace
Starší pacienti
V klinické studii VISION bylo 752 z 1 003 pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Neočekává se, že by farmakokinetika a biodistribuce gallium-klinicky relevantním rozsahu ovlivněny poruchou funkce ledvin/jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Gozetotid byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti a ve studiích toxicity po
jednorázovém podání. Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Kancerogenita a mutagenita
Studie mutagenity a kancerogenity nebyly s gallium-
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina gentisová
Trihydrát natrium-acetátu
Chlorid sodný
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodech 6.6 a 12.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička: 1 rok.
Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin
při teplotě 30 °C
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce, značení radionuklidem nebo
ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek použít okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a radioaktivním značení jsou
uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Locametz se dodává jako vícedávkový kit pro radiofarmakum injekčního roztoku gallium-
sklatřídy I
6.6 Zvláštní podmínky pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecné varování
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
příslušným licencím kompetentního úředního orgánu.
Radiofarmaka je nutné připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
zároveň farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě injekčního roztoku gallium-není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy
Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním
Před rekonstitucí není obsah přípravku Locametz radioaktivní. Po rekonstituci a značení
radionuklidem musí být zajištěno účinné radiační stínění injekčního roztoku gallium-
Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium-
kyselinu chlorovodíkovou pocházející z roztoku chloridu gallia-68.
Injekční roztok gallium-bez viditelných částic a s pH mezi 3,2 až 6,5.
Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-aseptická opatření.
Podání musí být provedeno tak, aby riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy bylo
minimální. Je nutné zajistit účinné radiační stínění.
Pokud je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky,
přípravek nemá být použit.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
v bodě 12.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. DOZIMETRIE
Gallium-68 se vyrábí pomocí germanium-68/galliového-68 poločasem 68 min na stabilní zinek-68. Gallium-68 se rozkládá následovně:
• 89 % prostřednictvím pozitronové emise s průměrnou energií 836 keV, následované fotonickým
anihilačním zářením 511 keV • 10 % prostřednictvím orbitálního elektronového záchytu Augerův jev• 3 % prostřednictvím 13 gama přechodů z 5 excitovaných úrovní.
Efektivní dávka záření gallium-aktivitě 259 MBq vede k přibližné efektivní dávce záření 5,70 mSv.
Střední absorbované dávky záření pro orgány a tkáně dospělých pacientů gallium-absorbované dávky záření gallium-
Tabulka 4 Odhadované střední absorbované dávky záření gallium-
Absorbovaná dávka záření Nadledviny 0,048 0,0405 – 0,Mozek 0,008 0,0065 – 0,Prsa 0,008 0,0077 – 0,Endosteum integrovaných koeficientů aktivity zdrojových orgánů publikovaných v článku
** uvedeno v Sandgrenově studii jako jediná hodnota označená jako „Tračník“
dávky byly vypočteny pomocí softwaru IDAC-Dose 2.1.
odvozeno podle publikace ICRP
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Způsob přípravy
Krok 1: Rekonstituce a značení radionuklidem
Přípravek Locametz umožňuje přímou přípravu injekčního roztoku gallium-eluátem z jednoho z následujících generátorů generátorem• Eckert & Ziegler GalliaPharm germanium-68/galliový-68 • IRE ELiT Galli Ad germanium-68/galliový-68
Je třeba také dodržovat pokyny k použití poskytnuté výrobcem germanium-68/galliového-generátoru.
Injekční roztok gallium-a. Odklopte víčko injekční lahvičky přípravku Locametz a otřete septum vhodným antiseptikem,
poté septum nechte oschnout.
b. Propíchněte septum injekční lahvičky přípravku Locametz sterilní jehlou připojenou k 0,mikronovému sterilnímu odvzdušňovacímu filtru, abyste během procesu rekonstituce udrželi
atmosferický tlak v injekční lahvičce. Umístěte injekční lahvičku přípravku Locametz do
olověného stínění.
Dodržujte postupy rekonstituce a značení radionuklidem specifické pro daný generátor, jak je uvedeno
v tabulce 5 a na obrázcích 1 a 2. Poté pokračujte krokem 2.
Tabulka 5 Rekonstituce a značení radionuklidem za použití generátorů Eckert & Ziegler
GalliaPharm a IRE ELiT Galli Ad
Pokud je použit generátor Eckert & Ziegler
GalliaPharm
Pokud je použit generátor IRE ELiT Galli Ad
• Připojte konektor luer výstupního vedení generátoru ke sterilní eluční jehle
• Připojte injekční lahvičku přípravku Locametz přímo k výstupnímu vedení generátoru
protlačením eluční jehly přes pryžové septum.
• Eluujte přímo z generátoru do injekční lahvičky přípravku Locametz.
Eluci proveďte manuálně nebo pomocí pumpy
podle návodu k použití generátoru.
Připojte injekční lahvičku přípravku Locametz
přes odvětrávací jehlu s 0,2 mikronovým
sterilním odvzdušňovacím filtrem k vakuové
lahvičce sterilní jehly pro zahájení eluce.
Lyofilizovaný prášek rekonstituujte 5 ml eluátu. Lyofilizovaný prášek rekonstituujte 1,1 ml
eluátu.
Na konci eluce odpojte injekční lahvičku
přípravku Locametz od generátoru odstraněním
eluční jehly a odvětrávací jehly s
0,2 mikronovým sterilním odvzdušňovacím
filtrem z pryžového septa. Poté injekční lahvičku
přípravku Locametz jednou obraťte a postavte ji
do svislé polohy.
Na konci eluce nejprve vytáhněte sterilní jehlu z
vakuové lahvičky nebo odpojte vakuovou
pumpu, abyste vytvořili atmosférický tlak v
injekční lahvičce přípravku Locametz, poté
odpojte injekční lahvičku od generátoru
odstraněním jak eluční jehly, tak odvětrávací
jehly s 0,2 mikronovým sterilním
odvzdušňovacím filtrem z pryžového septa.
Obrázek 1 Postup rekonstituce a značení radionuklidem pro generátor Eckert & Ziegler
GalliaPharm
Obrázek 2 Postup rekonstituce a značení radionuklidem pro generátor IRE ELiT Galli Ad
ml HCl
0,1 M
68Ga v HCl
68Ge/68Ga
generátor
Lyofilizovaný
prášek
20-30 °C
ve svislé poloze
po dobu 5 min
gallium-gozetotid
1,1 ml HCl
0,1 M
68Ga v HCl
68Ge/68Ga
generátor
Lyofilizovaný
prášek
20-30 °C ve
svislé poloze po
dobu 5 min
gallium-gozetotid
Vakuum
Krok 2: Inkubace
a. Inkubujte injekční lahvičku přípravku Locametz ve svislé poloze při pokojové teplotě
b. Po 5 minutách otestujte injekční lahvičku obsahující injekční roztok gallium-na celkovou koncentraci radioaktivity pomocí dávkového kalibrátoru a zaznamenejte výsledek.
c. Proveďte kontrolu kvality podle doporučených metod, abyste ověřili shodu se specifikacemi
d. Uchovávejte injekční lahvičku přípravku Locametz obsahující injekční roztok gallium-gozetotidu až do použití ve svislé poloze v olověném stínění při teplotě do 30 °C.
e. Po přidání chloridu gallia-68 do injekční lahvičky přípravku Locametz použijte injekční roztok
gallium-
Krok 3: Specifikace a kontrola kvality
Kontrolu kvality dle tabulky 6 provádějte za štítem z olovnatého skla z důvodu radioprotekce.
Tabulka 6 Specifikace injekčního roztoku gallium-
Test Validační kritéria Metoda
Vzhled Čirý, bezbarvý a bez viditelných částic Vizuální kontrola
pH 3,2 – 6,5 pH indikátorové proužky
Efektivita značení Nekomplexované druhy gallia-68 ≤ 3 % Tenkovrstvá chromatografie
Stanovte efektivitu značení injekčního roztoku gallium-chromatografie Proveďte ITLC pomocí proužků ITLC SG a s použitím octanu amonného 1M: methanol jako mobilní fáze.
Metoda ITLC
a. Nechte vyvíjet proužek ITLC SG na vzdálenost 6 cm od místa aplikace části proužku ITLCb. Naskenujte proužek ITLC SG radiometrickým ITLC skenerem.
c. Vypočítejte efektivitu značení integrací píků na chromatogramu. Nepoužívejte rekonstituovaný
a radionuklidem značený přípravek, pokud je procento nekomplexovaných druhů gallia-68 vyšší
než 3 %.
Specifikace retenčního faktoru • Nekomplexované druhy gallia-68, Rf = 0 až 0,2;
• Gallium-Krok 4: Podání
a. Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-aseptickou techniku a radiační stínění b. Před použitím vizuálně zkontrolujte připravený injekční roztok gallium-štítem z olovnatého skla pro účely radioprotekce. Mají být použity pouze roztoky, které jsou
čiré, bezbarvé a bez viditelných částic c. Po rekonstituci a značení radionuklidem lze injekční roztok gallium-vodou pro injekci nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml objem 10 ml. Pro generátor IRE ELiT Galli Ad je vyžadováno naředění na minimální objem
ml, aby se snížila osmolalita.
d. Před podáním natáhněte připravený roztok gallium-injekční stříkačky opatřené sterilní jehlou 4.2 a 6.6e. Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovým kalibrátorem
bezprostředně před a po podání gallium-být zkalibrován a musí odpovídat mezinárodním standardům
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Advanced Accelerator Applications Via Crescentino snc
13040 Saluggia Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Locametz na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Edukační program je zaměřen na snížení rizika chyb interpretace PET zobrazení.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Locametz
uveden na trh, měli lékaři kvalifikovaní k interpretaci PET skenů v jejich zemi, u nichž se očekává, že
budou používat gallium-
Edukační materiál přípravku Locametz pro zdravotnické pracovníky [školení interpretace zobrazování
při použití gallium-• Představení gallium-• Biochemické základy
o Chemická struktura
o PSMA
o Mechanismus vychytávání
• Podání pacientovi a skenovací protokol
o Příprava pacienta
o Doporučení pro aplikaci injekce
o Skenovací protokol
• Pokyny pro čtení a interpretaci snímků
o Zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Locametz
o Pokyny a praktické tipy
o Bodovací stupnice vizuálního hodnocení PSMA
• PSMA PET v kontextu dalších zobrazovacích modalit a histopatologie
• Interpretace PET skenů v různých scénářích použití gallium-přehledy případových studií odborníkem a vybraná doplňková videao Fyziologická distribuce gallium-o Primární staging pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií
o Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického
antigenu furosemidu a bez nío Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně
rezistentním karcinomem prostaty PSMA
o Vzácné lokality
o Exprese PSMA u jiných maligních tumorů
o Úskalí
• Test sebehodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
gozetotid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, kyselina gentisová, trihydrát natrium-acetátu. Další informace viz příbalová informce.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum
injekční lahvička.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro vícedávkové použití.
K rekonstituci a radioaktivnímu značení roztokem chloridu gallia-68 získaného z germanium-
68/galliového-68 generátoru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a značení radionuklidem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Léčivý přípravek je po rekonstituci radioaktivní.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci a značení radionuklidem uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C a podejte do
hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Locametz 25 μg kit pro radiofarmakum
gozetotid
Intravenózní podání po rekonstituci a značení radionuklidem
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
K rekonstituci a radioaktivnímu značení roztokem chloridu gallia-68 získaného z germanium-
68/galliového-68 generátoru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
25 μg
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK STÍNÍCÍHO ŠTÍTU URČENÝ K NALEPENÍ AŽ PO ZNAČENÍ RADIONUKLIDEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Locametz 25 mikrogramů
gallium-Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP____ Čas/datum
Použijte do 6 hodin po značení radionuklidem.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Celková aktivita: ________MBq
Celkový objem: ________ml
Čas kalibrace: ________ Čas/datum
6. JINÉ
Uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C.
Radioaktivní zobrazovací činidlo
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
gozetotid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Locametz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude použit
3. Jak se přípravek Locametz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Locametz uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Locametz a k čemu se používá
Co je přípravek Locametz
Tento lék je radiofarmakum a je určený pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Locametz obsahuje látku zvanou gozetotid. Před použitím se gozetotid lahvičcegozetotidu
K čemu se přípravek Locametz používá
Po radioaktivním značení galliem-68 se přípravek Locametz používá v lékařském zobrazovacím
postupu zvaném pozitronová emisní tomografie pomocí proteinu zvaného prostatický specifický membránový antigen s rakovinou prostaty. To se provádí:
- za účelem zjištění, zda se rakovina prostaty rozšířila do lymfatických uzlin a dalších tkání mimo
prostatu, před primární kurativní léčbou léčba ozařováním- k identifikaci rakovinných buněk při podezření na recidivu pacientů, kteří podstoupili primární kurativní léčbu
- za účelem zjištění, zda pacienti s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty mohou být vhodní pro specifickou léčbu, tzv. PSMA cílenou léčbu
Jak přípravek Locametz funguje
Po podání pacientovi se gallium-povrchu PSMA, a zviditelní je radiologovi během lékařského zobrazovacího vyšetření PET. Váš lékař
a radiolog tak získají cenné informace o Vašem onemocnění.
Použití gallium-radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převažuje nad rizikem
způsobeným ozářením.
Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Locametz působí nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán,
zeptejte se svého radiologa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude použit
Přípravek Locametz nesmí být použit
- jestliže jste alergický na gozetotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Locametz se poraďte se svým radiologem, jestliže máte jakýkoli jiný typ
rakoviny, protože by mohl ovlivnit interpretaci obrazu.
Použití přípravku Locametz zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Opakované vystavení
záření může zvýšit riziko rakoviny. Radiolog Vám vysvětlí nezbytná opatření pro ochranu před
zářením
Před podáním přípravku Locametz
- Pijte hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a mohl močit bezprostředně před lékařským
zobrazovacím vyšetřením PET a co nejčastěji během prvních hodin po podání.
Děti a dospívající
Tento přípravek nemá být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože pro tuto věkovou
skupinu nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Locametz není určen k použití u žen. Všechna radiofarmaka, včetně přípravku Locametz,
mají potenciál poškodit nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Locametz ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Locametz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Locametz používá
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Přípravek Locametz bude
používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto radiofarmakem budou manipulovat
a budou jej podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání tohoto radiofarmaka a budou
Vás informovat o jednotlivých krocích.
O množství přípravku Locametz, které se má ve Vašem případě použít, rozhodne radiolog, který na
vyšetření dohlíží. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadovaných informací.
Obvyklé doporučené množství pro dospělého je 1,8-2,2 MBq k vyjádření radioaktivitymnožstvím 259 MBq.
Podání přípravku Locametz a provedení vyšetření
Po rekonstituci a značení radionuklidem se přípravek Locametz podává jako pomalá injekce do žíly.
Za 50 až 100 minut po podání přípravku Locametz podstoupíte PET vyšetření.
Délka vyšetření
Radiolog Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Po podání přípravku Locametz
- Nadále pijte hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a co nejčastěji močil, abyste tak vyloučil
radiofarmakum z těla.
Radiolog Vás bude informovat, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit nějaká zvláštní opatření.
S případnými dotazy se obraťte na radiologa.
Jestliže jste dostal více přípravku Locametz než jste měl
Předávkování přípravkem Locametz je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku
důkladně kontrolovanou radiologem, který na vyšetření dohlíží. Nicméně v případě předávkování
dostanete odpovídající léčbu. Můžete být požádán, abyste hodně pil a často močil, kvůli odstranění
radiofarmaka z těla.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Locametz, zeptejte se radiologa, který na
vyšetření dohlíží.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené. Pokud budou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o
tom radiologa.
Časté - únava
Méně časté - pocit na zvracení
- zácpa
- zvracení
- průjem
- sucho v ústech
- reakce v místě injekce, jako jsou modřiny, svědění a teplo - zimnice
Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním
rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak se přípravek Locametz uchovává
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný
odborník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní
materiály.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky:
- Přípravek Locametz se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Po rekonstituci a značení radionuklidem uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C.
Použijte do 6 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Locametz obsahuje
- Léčivou látkou je gozetotid. Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
Dalšími složkami jsou: kyselina gentisová, trihydrát natrium-acetátu a chlorid sodný. Viz
„Přípravek Locametz obsahuje sodík“ v bodě 2.
Jak přípravek Locametz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Locametz je vícedávkový kit pro radiofarmakum obsahující jednu injekční lahvičku s bílým
lyofilizovaným práškem
Gallium-68 není součástí kitu.
Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium-
Po rekonstituci obsahuje injekční roztok gallium-
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Advanced Accelerator Applications Via Crescentino snc
13040 Saluggia Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
SAM Nordic
Sverige
Tel: +46 8 720 58
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58
Norge
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86
España
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600
Polska
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
o.o.
Tel.: +48 22 275 56
France
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 1 55 47 63
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Advanced Accelerator Applications Tel: +39 0125 561211
Suomi/Finland
SAM Nordic
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58
Κύπρος
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920
Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58
Latvija
SAM Nordic
Zviedrija
Tel: +46 8 720 58
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku Locametz je dodáván jako samostatný dokument v balení
léčivého přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a
použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku.
Více o léku Locametz
Locametz souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Locametz
Ostatní nejvíce nakupují
