Lonsurf Dávkování a způsob podání

Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.

Dávkování

Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých v monoterapii nebo v kombinaci s
bevacizumabem je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den
každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Při použití přípravku Lonsurf v kombinaci s bevacizumabem k léčbě metastazujícího CRC je dávka
bevacizumabu 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 2 týdny. Viz úplné informace o
přípravku pro bevacizumab.

Dávka přípravku se počítá podle plochy povrchu těla
Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.

Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle BSA

Úvodní
dávka
BSA
Dávka v mg
Počet tablet na dávku
Celková
denní
dávka 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
35 mg/m2 < 1,07 35 1 1 1,07 - 1,22 40 0 2 1,23 - 1,37 45 3 0 1,38 - 1,52 50 2 1 1,53 - 1,68 55 1 2 1,69 - 1,83 60 0 3 1,84 - 1,98 65 3 1 1,99 - 2,14 70 2 2 2,15 - 2,29 75 1 3 ≥ 

Doporučené úpravy dávkování

Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.

Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m2 dvakrát denně.
Zvýšení dávky není povoleno poté, co byla snížena.

V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro
přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
4.



Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity
související s myelosupresí

Parametr Kritéria pro přerušení léčby
Kritéria pro
opětovné zahájení
léčbya
Neutrofily < 0,5 × 109/l ≥ 1,5 × 109/l
Trombocyty < 50 × 109/l ≥ 75 × 109/l
a Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na
to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.


Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a
nehematologických nežádoucích účinků

Nežádoucí účinek• Febrilní neutropenie
• CTCAE* neutropenie stupně 4
stupně 4 zpoždění zahájení dalšího cyklu o více než
týden
• CTCAE* nehematologické nežádoucí
účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě
nauzey a/nebo zvracení stupně kontrolovaného antiemetickou terapií
nebo průjmu odpovídajícího na léky proti
průjmu.
• Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku
o 5 mg/m2 na dávku proti předchozímu
dávkování • Je povoleno snížení dávky na minimální
dávku 20 mg/m2 v jedné dávce podávanou
dvakrát denně ledvin• Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.

* Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody

Tabulka 4 - Snižování dávky podle BSA
Snížená
dávka
BSA
Dávka v
浧 
⠀㉸ 
denněPočet tablet na dávku⠀㉸dávka 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
První stupeň snížení dávky: z1,10 - 1,29 30 2 0 1,30 - 1,49 35 1 1 a Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,mg tablety večer.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

• Lehká porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava
úvodní dávky
• Těžká porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úvodní dávka 20 mg/m2 dvakrát denně body 4.4 a 5.2na minimální dávku 15 mg/m2 dvakrát denně byla snížena.
V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro
přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
5.













Snížená
dávka
BSA
Dávka v
浧 
⠀㉸ 
denněPočet tablet na dávku⠀㉸dávka 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
1,50 - 1,69 40 0 2 1,70 - 1,89 45 3 0 1,90 - 2,09 50 2 1 2,10 - 2,29 55 1 2 ≥ 2,30 60 0 3 Třetí stupeň snížení dávky㨠z1,35 – 1,59 30 2 0 1,60 – 1,94 35 1 1 1,95 – 2,09 40 0 2 2,10 – 2,34 45 3 0 ≥ 2Ⰰ㌵Tabulka 5 - Úvodní dávka a snižování dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podle
BSA

Snížená dávka BSA Dávka v 
浧 
⠀㉸ 
denněPočet tablet na dávkuCelková
denní
dávka
ÒYRGQt20 mg/m2 < 1,14 20 0 1 1,14 – 1,34 25a 2a 1a 50a
1,35 – 1,59 30 2 0 1,60 – 1,94 35 1 1 1,95 – 2,09 40 0 2 2,10 – 2,34 45 3 0 ≥ 2Ⰰ㌵Snížená dávka: z 20 mg/m2 na1,85 – 2,09 30 2 0 2,10 – 2,34 35 1 1 ≥ 2Ⰰ㌵a Při celkové denní dávce 50 mg mají pacienti užívat jednu tabletu o síle 20 mg/8,19 mg ráno a
dvě tablety o síle 15 mg/6,14 mg večer.

• Terminální stadium renálního onemocnění Podávání přípravku se u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění nedoporučuje,
neboť pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné údaje
Porucha funkce jater

• Lehká porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky
• Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater Cancer Institute – NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních
hodnot]s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými údaji body 4.4 a 5.2
Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování nad 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.

Pediatrická populace

Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního
karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.

Rasa

Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů,
nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a
celkovou populací.

Způsob podání

Přípravek Lonsurf je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po
ranním a večerním jídle.