Lopacut Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní a chronické studie loperamidu neprokázaly žádnou specifickou toxicitu. Výsledky in vivo a in
vitro studií provedených s loperamidem a jeho proléčivy, např. loperamid-oxidem, ukázaly, že
loperamid není genotoxický. Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech byly velmi vysoké dávky
(40 mg/kg/den – 240násobek maximální dávky pro člověka) loperamidu spojeny s toxicitou pro
matku, zhoršenou plodností a přežitím plodů. Nižší dávky neměly na zdraví matky ani plodů žádné
účinky a neovlivňovaly peri- a postnatální vývoj.

Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky
relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až
47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky. Avšak při extrémně vysokých
koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické
účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether–a-go-go Related Gene) a
sodíku a rozvoji arytmií.