Luxturna Fertilita, těhotenství a kojení

Na základě neklinických studií a klinických údajů ze studií s AAV2 vektory a vzhledem k subretinální
cestě podání přípravku Luxturna je náhodný přenos zárodečných buněk s AAV vektory vysoce
nepravděpodobný.

Těhotenství

Údaje o podávání voretigenu neparvoveku těhotným ženám jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky
Podávání přípravku Luxturna v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen. Není známo, zda se voretigen neparvovek vylučuje
do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě
posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigenem neparvovekem.

Fertilita

Klinické údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici. Vliv na mužskou a ženskou
fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.