Magnesium sulfate kalceks Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekční/infuzní roztok

magnesii sulfas heptahydricus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 100 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 1000 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 200 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 2000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina sírová, hydroxid sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

ampulek po 10 ml
10 ampulek po 10 ml
100 ampulek po 10 ml

1000 mg/10 ml
2000 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření/ředění má být přípravek použit okamžitě. Další informace viz příbalová informace.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo 100 mg/ml: 39/299/18-C
Reg. číslo 200 mg/ml: 39/300/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek ampulky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekční/infuzní roztok

magnesii sulfas heptahydricus

i.v., i.m., s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 mg/10 ml
2000 mg/10 ml


6. JINÉ