sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Magnosolv 365 mg granule pro perorální roztok v sáčku


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček o hmotnosti 6,1 g obsahuje:

Magnesii subcarbonas levis 670 mg (= magnesium 169 mg),
Magnesii oxidum leve 342 mg (= magnesium 196 mg).
Celkový obsah magnezia 365 mg, to je 15 mmol magneziových iontů.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje 238,93 mg (10,39 mmol) sodíku.
Jeden sáček obsahuje 194,8 mg (5 mmol) draslíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku.
Popis přípravku: bílý krystalický prášek citronové vůně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Magnosolv je indikován k léčbě stavů provázených nedostatkem hořčíku, které nevyžadují
parenterální substituci.
Podpůrná léčba u onemocnění koronárních tepen.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování se řídí mírou nedostatku hořčíku.
Doporučovaná střední denní dávka činí 4,5 mg hořčíku (0,185 mmol) na kg tělesné hmotnosti.
Při chronickém nebo těžkém akutním nedostatku hořčíku je možno denní dávku ke krytí deficitu
zvýšit bez obav až na 9 mg hořčíku (0,375 mmol) na kg tělesné hmotnosti, a to až do doby vyrovnání
nedostatku, v případě, že nejsou přítomny kontraindikace.

Pro stanovení střední denní dávky platí následující pravidla:

Dospělí a dospívající
Dospělí a dospívající užívají 1 sáček rozpuštěný ve 200 ml vody 1x nebo 2x denně.

Pediatrická populace
Děti ve věku od 10 do 14 let užívají 100 ml až 200 ml roztoku vzniklého po rozpuštění 1 sáčku
ve 200 ml vody, a to 1x denně.
Děti ve věku od 6 do 9 let užívají 100 ml roztoku vzniklého po rozpuštění 1 sáčku ve 200 ml vody,
toto množství může být rozdělené do 2 dávek.
Děti do 6 let mohou užívat Magnosolv s přihlédnutím k jejich tělesné hmotnosti, vztažené na obsah
magnezia v přípravku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat dávkování zvýšenou pozornost (viz bod 4.4).
U pacientů s akutní renální insuficiencí v anurické fázi či terminální oligurické fázi chronické renální
insuficience je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Obsah sáčku se rozpustí v 200 ml vody. Výše popsané množství roztoku, které vznikne rozpuštěním
obsahu 1 sáčku, se pije v době mezi jídly. Užití před jídlem zlepšuje vstřebávání.

Délka léčby

V případě snížené sérové hladiny hořčíku (chronický nedostatek magnezia) je nezbytná denní aplikace
po dobu minimálně čtyř týdnů.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Akutní renální insuficience v anurické fázi, terminální oligurická fáze chronické renální
insuficience.
• Dehydratace.
• Hypermagnezemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku a provádět pravidelné kontroly
sérové hladiny hořčíku. Sérová hladina se obvykle nezvyšuje nad hodnotu 1,3 mmol hořčíku na litr.

V případě rozvoje průjmu je nutno snížit dávku přípravku nebo přípravek dočasně vysadit.

Tento přípravek obsahuje 194,8 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se
sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 238,93 mg sodíku v jednom sáčku. To odpovídá 12 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V důsledku tvorby solí, popř. komplexních sloučenin, může dojít ke snížení resorpce železa,
tetracyklinů, chlorpromazinu, digoxinu a fluoridu sodného. Tyto látky se proto mají užívat
až 4 hodiny před nebo po užití přípravku s obsahem magnezia.
Při současné aplikaci kalium šetřících diuretik je třeba zohlednit množství kalia v přípravku. V tomto
případě je vhodné dodržovat dietu chudou na draslík.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Magnosolv lze podávat v těhotenství a během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Magnosolv nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků dělených dle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <
1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Řídká stolice nebo průjem (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: Únava po vysokých dávkách nebo dlouhodobém užívání. Únava může značit zvýšenou
sérovou koncentraci magnezia.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit vážný průjem. Při předávkování je nutno přípravek vysadit a může být
potřeba monitorovat sérové hladiny hořčíku. Systémové příznaky předávkování mají největší
pravděpodobnost projevu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Farmakologické a toxické důsledky zvýšené hladiny magnezia v séru:
Při významně zvýšené plazmatické koncentraci magnezia (nad 1,5 mmol/l) se spolu se zvýšenou
únavou objevují i kardiovaskulární příznaky (hypotenze, bradykardie, EKG změny, zástava srdce) a
příznaky centrální a periferní nervové soustavy (hyporeflexie, respirační deprese, kóma, respirační
paralýza).

Léčba intoxikace: Zastavit podávání magnezia, při těžké symptomatické hypermagnezémii je třeba
intravenózní injekce s kalciem až do koncentrace 13,6 mEq (např. 10 - 30 ml 10% kalcium-glukonátu
nebo 10 ml 10% kalcium-chloridu).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky, hořčík (kombinace různých solí), ATC kód:
A12CC
Magnezium (hořčík) je fyziologickým antagonistou vápníku. Magnezium je esenciální prvek a vedle
kalia (draslíku) představuje nejdůležitější intracelulární kation. Hořčík je kofaktorem mnoha
enzymových systémů. Má význam zejména pro přenos fosfátových skupin, pro metabolismus ATP
a pro svalovou kontrakci, utilizaci glukózy, metabolismus tuků, bílkovin a nukleových kyselin,
pro transportní systémy buněčné membrány, oxidativní fosforylaci a jiné pochody. Kromě toho
přispívá ke stabilizaci DNA, RNA a ribozomů.

Nedostatek hořčíku může být způsoben:
- poruchami gastrointestinálního traktu (enteritis, colitis, malabsorpce, resekce tenkého střeva);
- renálními poruchami (polyurie, chronická nebo akutní renální insuficience, diabetes insipidus nebo
mellitus);
- endokrinními onemocněními (primární hyperparathyreóza, primární a sekundární
hyperaldosteronismus, hyperthyreóza);
- jaterními poruchami a onemocněním pankreatu (cirhóza, pankreatitida, alkoholismus);
- léčbou diuretiky, srdečními glykosidy, gentamycinem, amfotericinem B, cisplatinou, hormony
(T3, T4, kortikosteroidy, inzulinem), D-penicilaminem, cyklosporinem;
- parenterální výživou bez adekvátní substituce magnezia;
- těhotenstvím a kojením;
- nedostatečnou nebo nepřiměřenou výživou (hladovění, diety, strava bohatá na bílkoviny);
- změnami elektrolytů a pH (hyperkalcemie, hypofosfatemie, acidóza);
- chronickým stresem.
Nedostatek hořčíku je dáván do spojitosti také s kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou
koronární nemoci, infarkt myokardu a hypertenze.

Klinické příznaky nedostatku hořčíku se mohou projevit jako:
- zvýšená neuromuskulární dráždivost (hyperreflexie, noční křeče v lýtkách) až do obrazu
tetanických stavů;
- hrubý třes, přecitlivělost na akustické podněty, tiky, adynamie;
- stavy zmatenosti, halucinace, deprese;
- tachykardie, poruchy srdečního rytmu.

Magnosolv je perorální léčivý přípravek, který tělu dodává hořčík v absorbovatelné formě. Před
rozpuštěním je hořčík vázán ve formě oxidu, po rozpuštění ve vodě je přítomen především ve formě
citrátu hořečnatého.

V multicentrické, mezinárodní, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované studii bylo sledováno 187 pacientů s koronární nemocí (vyjímaje pacienty s nestabilní
anginou pectoris nebo kongestivním srdečním selháním, třída NYHA IV), kterým byl podáván
Magnosolv (15 mmol 2x denně; n = 94) jako dodatek k další běžné léčbě (96 % kyselina
acetylsalicylová, 66 % léky snižující lipidy, 48 % beta-blokátory, 58 % ACE inhibitory) nebo placebo
(n = 93) po dobu 6 měsíců. Subanalýza dat ze dvou center ukázala, že při zahájení studie trpělo
nedostatkem hořčíku celkem 75 % pacientů (hladina intracelulárního hořčíku byla pod normou).
Po 6 měsících se doba konání fyzické aktivity ve skupině pacientů užívajících hořčík oproti placebu
zvýšila o 14 % (8,7 ± 2,1 min vs. 7,8 ± 2,9 min, p = 0,0075). Po 6 měsících výrazně méně pacientů ze
skupiny pacientů užívajících hořčík oproti placebu cítilo bolest na hrudi spojenou s konáním fyzické
aktivity (8 % vs. 21 %, p = 0,0237) a bylo i méně pacientů, kteří museli aktivitu přerušit z důvodu
anginy pectoris (7 % vs. 17 %, p = 0,0522).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Hořčík přijímaný v potravě se vstřebává v tenkém střevě; podíl absorpce činí dle množství hořčíku asi
30 % až 70 %.

Distribuce
Z celkového hořčíku obsaženého v lidském těle (asi 25 g) je přibližně polovina uložena v kosterní
soustavě, druhá polovina se nachází intracelulárně. Pouze přibližně 1 % hořčíku obsaženého v lidském
těle se nachází v krevním séru (normální hladina hořčíku v krevním séru se pohybuje přibližně od 0,do 1,1 mmol/l, což odpovídá 1,4 – 2,2 mEq/l nebo 1,8 – 2,64 mg/100 ml).

Hladina sérového hořčíku je tedy velmi limitovaným parametrem sloužícím k hodnocení nedostatku
hořčíku. Pouze nedostatek hořčíku v celém těle se promítá do jeho sérové koncentrace.
Sérová koncentrace magnezia je regulována s mimořádnou přesností, takže z hlediska farmakokinetiky
se rychlostní konstanty variabilně mění v závislosti na zásobách hořčíku v poolu. Po doplnění
zásobního poolu hořčíku je dosaženo maximální sérové koncentrace v průběhu 2 hodin. Po 4 hodinách
dojde opět k ustálení původního rovnovážného stavu.

Vylučování
Eliminace se uskutečňuje v plném rozsahu ledvinami a jen z malé části střevem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, které by byly relevantní pro předepisující lékaře a doplnily údaje již uvedené
v předchozích bodech souhrnu údajů o přípravku, nejsou k dispozici.

Studie zaměřené na reprodukční a vývojovou toxicitu a na genotoxicitu a kancerogenní potenciál
nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, uhličitan
sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, citronové aroma.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dvousáčky z laminované fólie, krabička.

Velikost balení:
30 sáčků
60 sáčků (2 krabičky po 30 sáčcích)
90 sáčků (3 krabičky po 30 sáčcích)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 3. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/895/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 3. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 9.