Maitalon Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC jsou uvedeny v bodě 4.4.
Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol (jako je přípravek Maitalon) byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků

MedDRA verze 14.

Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
astma
exacerbace příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada zvýšení
libida,


snížení libida
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy


Poruchy ucha a
labyrintu
hypoakuzie
Cévní poruchy migréna hypertenze,
hypotenze
venózní
tromboembolism
us (VTE),
arteriální
tromboembolism
us (ATE)

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
ekzém
pruritus
alopecie
erythema
nodosum,
erythema
multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
menstruačního
cyklu,
intermenstruační
krvácení,
bolest prsů,
citlivost prsů,
vaginální výtok,
vulvovaginální
kandidóza
zvětšení
prsů,
vaginální
infekce
výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
retence
tekutin,
zvýšení
tělesné
hmotnosti,
snížení
tělesné
hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly zmíněny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
pro použití, byly popsány u žen užívajících COC:
­ Venózní tromboembolické poruchy;
­ Arteriální tromboembolické poruchy;
­ Hypertenze;
­ Jaterní tumory;
­ Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
­ Chloasma;
­ Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud
se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot;

­ Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek COC je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná
u žen do 40 let věku, počet případů navíc je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malý. Kauzální
vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek