Malarone Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone v léčbě malárie byly nejčastěji
pozorovány tyto nežádoucí účinky: bolest břicha, bolest hlavy, anorexie, nevolnost, zvracení,
průjem a kašel.

V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone v profylaktické léčbě malárie byly
nejčastěji pozorovány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, bolest břicha a průjem.

Následující tabulka uvádí souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny jako podezřelé
(alespoň možné) v souvislosti s léčbou atovachonem a proguanilinem v rámci klinických
studií a spontánních postmarketingových hlášení. Následující výčet je seřazen podle
klasifikace četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí. Zvláště dlouhodobé
účinky přípravku Malarone na růst, dospívání a celkový vývoj nebyly studovány.

Třídy Velmi časté Časté Méně časté Vzácné S neznámou
orgánových četnostísystémů

Poruchy krve a anémie pancytopenie
lymfatického neutropenie1
systému

Poruchy alergické reakce angioedémimunitního anafylaxe (viz bod
systému 4.4)
vaskulitidaPoruchy hyponatrémie1 zvýšení hladin
metabolismu a anorexie amyláz1
výživy

Psychiatrické abnormální sny úzkost halucinace panické ataky
poruchy deprese pláč
noční můry
psychotické
poruchy
Poruchy bolest hlavy nespavost křeče
nervového závratě
systému
Srdeční poruchy palpitace tachykardie

Gastrointestinální nevolnost1 stomatitida žaludeční
poruchy zvracení nevolnost3 ulcerace
průjem v dutině ústní bolesti břicha

Poruchy jater a zvýšení hladin hepatitida
žlučových cest jaterních cholestáza enzymů1
Poruchy kůže a pruritus vypadávání Stevens-Johnsonův
podkožní tkáně vlasů syndrom
vyrážka kopřivka erythema
multiforme
puchýře
olupování kůže
reakce
fotosensitivity
Celkové poruchy horečka
a reakce v místě
aplikace

Respirační, kašel
hrudní a
mediastinální
poruchy
1. Četnost získaná z informací o atovachonu. Pacienti účastnící se klinických studií
s atovachonem obdrželi vyšší dávky a často měli komplikace spojené s pokročilou
infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). Tyto příhody by mohly být pozorovány s
nižší četností nebo se nevyskytly vůbec v klinických studiích s atovachon-proguanilem.
2. Nežádoucí účinky získané z postmarketingových spontánních hlášení, a četnost je proto
neznámá.
3. Nežádoucí účinky pozorované u proguanilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek