Maloo Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky u uživatelek COC antikoncepce, viz také bod 4.4.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání drospirenonu/ethinylestradiolu:

Následující tabulka popisuje nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA
(MedDRA SOCs). Frekvence pocházejí z údajů z klinických hodnocení. K popisu reakcí a
souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Nežádoucí reakce spojené s užíváním drospirenonu/ethinylestradiolu jako perorální kontracepce
nebo k léčbě středně závažného akné vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie
MedDRA.

Třída
orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
časté
( 1/100 až
<1/10)
méně časté
( 1/1000 až
<1/100)
vzácné
( 1/10000 až
<1/1000)

Infekce a
infestace
kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie,
trombocytemie

Poruchy
imunitního
systému
alergické reakce hypersenzitivita,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy

zvýšená chuť k jídlu,
anorexie,
hyperkalemie,
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
emoční labilita nervozita,
somnolence,
deprese
anorgasmie,
insomnie

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať, parestezie vertigo, třes
Poruchy oka

suché oko, zánět
spojivek, poruchy
oka









Třída
orgánového
systému
Frekvence nežádoucích účinků Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
časté
( 1/100 až
<1/10)
méně časté
( 1/1000 až
<1/100)
vzácné
( 1/10000 až
<1/1000)
Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna, křečové
žíly, hypertenze
flebitida,
jiná cévní porucha,
epistaxe, synkopa,
venózní
tromboembolismus
(VTE),
arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy

nauzea bolest břicha,
zvracení,
dyspepsie,
nadýmání,
gastritida, průjem,
flatulence
zvětšené břicho,
gastrointestinální
poruchy,
gastrointestinální
plnost, hiátová
hernie, orální
kandidóza, zácpa,
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest

bolesti žlučníku,
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, svědění,
vyrážka
Chloazma, alopecia,
dermatitida,
acneiformní
dermatitida, suchá
kůže, erytema
nodosum,
hypertrichóza, kožní
poruchy, kožní strie,
kontaktní
dermatitida,
fotosenzitivní
dermatitida, kožní
uzlíky
multiformní
erytém
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

bolest v zádech,
bolest v
končetinách,
svalové křeče

















Orgánový
systém
Frekvence nežádoucích účinků Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
časté
( 1/100 až
<1/10)
méně časté
( 1/1000 až
<1/100)
vzácné
( 1/10000 až
<1/1000)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest v prsou,
metroragie*,
amenorea
vaginální
kandidóza, pánevní
bolesti, zvětšení
prsou,
fibroblastické
onemocnění prsu,
děložní a vaginální
krvácení*, výtok
z genitálií, návaly
horka, vaginitida,
poruchy
menstruace,
dysmenorea,
hypomenorea,
menoragie,
vaginální suchost,
suspektní nález ve
stěru podle
Papanicolaoua,
snížené libido
dyspareunie,
vulvovaginitida,
postkoitální
krvácení, krvácení z
vysazení, cysta v
prsu, hyperplazie
prsu, novotvary
prsu, cervikální
polyp, atrofie
endometria, cysty
vaječníku, zvětšení
dělohy

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
asténie, zvýšené
pocení, edém
(generalizovaný
edém, periferní
edém, edém
obličeje)
nepříjemný pocit,
malátnost

Vyšetření zvýšení hmotnosti snížení hmotnosti
*Nepravidelné krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je detailněji popsáno v bodě 4.4.


Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy;
- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
epilepsie, myom dělohy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy jaterní funkce mohou vyžadovat přerušení užívání COC až do doby,
než se ukazatelé jaterních funkcí vrátí do normálních hodnot.
- U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit symptomy
angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence rakoviny
prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není
znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce může být důsledkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí (viz bod 4.5).

Hlášení podezřelých nežádoucích účinků:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek