Mannitol fresenius kabi 20% Vedlejší a nežádoucí účinky

Poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy při vysokých dávkách, hypotenze a tromboflebitida jsou
méně časté.
Vzácněji byly hlášeny následující nežádoucí účinky během infuze nebo po infuzi mannitolu:
Městnání v plicích či edém plic při vysokých dávkách, hypertenze, sucho v ústech, žízeň, dehydratace,
zvýšená diuréza, fokální osmotická nefróza, retence moči, bolesti hlavy, rozmazané vidění, konvulze,
nauzea, zvracení, rýma, křeče, otok, nekróza kůže, zimnice, závratě, alergické reakce typu kopřivky
nebo anafylaktického šoku, srdeční arytmie, horečka a anginózní bolesti na hrudníku.
S podáváním mannitolu byly spojené ojedinělé případy akutního renálního selhání a městnavého
srdečního selhání.
Při vysokých dávkách může mannitol otevřít hematoencefalickou bariéru, což vede k opětovnému
zvýšení nitrolebního tlaku.
Ostatní nežádoucí účinky Závažná anafylaxe se srdeční zástavou a fatálními následky.

Třída orgánového
systému
Méně časté
(≥ 1/1 000 až <
1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 < 000)
Velmi vzácné
(< 1/10000)
Neznámá četnost
Poruchy
metabolismu a
výživy
Poruchy rovnováhy
tekutin a elektrolytůDehydratace,
edém
Metabolická acidóza

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce,
anafylaktický šok
Cévní poruchy Hypotenze,
tromboflebitida
Hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Městnání v plicích,
edém plic, rinitida

Srdeční poruchy Srdeční arytmie Městnavé srdeční
selhání

Poruchy oka Rozmazané vidění
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
konvulze, závratě,
zvýšení nitrolebního
tlaku
CNS toxicita
projevující se jako
křeče, kóma,
zmatenost, letargie

Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech,
žízeň, nauzea,
zvracení

Kožní nekrózy,
kopřivka

Křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Excesivní diuréza
osmotická nefróza,
retence moči
Akutní selhání
ledvin
Azotemie, anurie,
oligurie, polyurie
7/9
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zimnice, bolest na
hrudi (anginózní),
horečka
Astenie,
malátnost, infuzní
reakce zahrnující
infuzní
tromboflebitidu,
zánět, bolest,
vyrážku, erytém
nebo svědění v
místě infuze
To se může projevit jako kožní, gastrointestinální, závažné oběhové (hypotenze) a respirační projevy
(např. dušnost). Ostatní hypersenzitivní/ infuzní reakce zahrnují hypertenzi, pyrexii, zimnici, pocení,
kašel, muskuloskeletální ztuhlost a myalgii, kopřivku/vyrážku, svědění, celkové bolesti, diskomfort,
nauzeu, zvracení a bolesti hlavy.
včetně hypervolémie, periferního edému, dehydratace, hyponatrémie, hypernatrémie, hyperkalémie,
hypokalémie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek