Medoclav Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové s výjimkou případů, kdy jsou
dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
Při určování dávky MEDOCLAVU k léčbě infekce je třeba vzít v úvahu:
• předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)
• závažnost a místo infekce
• věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.
Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních přípravků (např. přípravků s vyšším obsahem
amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1.
Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace při podávání dospělým a dětem
s tělesnou hmotností ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu/250 mg
kyseliny klavulanové, při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2625 mg amoxicilinu/375 mg
kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace při
podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní dávku 1000–2800 mg amoxicilinu/400 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít
jiný přípravek a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz
body 4.4 a 5.1).
Doba léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu
léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (viz též bod 4.4 zmiňující
prodlouženou léčbu).
Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
Doporučená dávka:
• Standardní dávka (pro všechny indikace): 875 mg/125 mg dvakrát denně
• Vyšší dávka (zvláště u infekcí jako jsou otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích
a infekce močového ústrojí): 875 mg/125 mg třikrát denně
Pediatrická populace
Děti s tělesnou hmotností < 40 kg
Děti mohou být léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě tablet nebo prášku pro perorální
suspenzi.
Doporučené dávky:
• 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách;
• U některých infekcí (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích) je možno
zvážit dávku až 70 mg/10 mg/kg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách.
Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg
léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě tablet.
V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné hmotnosti),
které obdrží děti s tělesnou hmotností 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.
Tělesná hmotnost [kg] 40 35 30 25 Doporučená jednotlivá dávka [mg/kg
tělesné hmotnosti] (viz výše)
Amoxicilin [mg/kg tělesné hmotnosti]
v jedné dávce (1 potahovaná tableta)
21,9 25,0 29,2 35,0 12,5–22,5 (až 35)
Kyselina klavulanová [mg/kg tělesné
hmotnosti] v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)
3,
3,
4,
5,0 1,8–3,2 (až 5)

Děti s tělesnou hmotností menší než 25 kg mají být léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve
formě prášku pro perorální suspenzi.
Klinické údaje o amoxicilinu/kyselině klavulanové v poměru 7:1 a dávce vyšší než 45 mg/6,4 mg/kg/den
u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici.
Neexistují klinické údaje pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou v poměru 7:1 u pacientů mladších než
měsíce. Pro tuto věkovou skupinu proto nelze stanovit doporučené dávkování.
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min není úprava dávky nutná.
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) méně než 30 ml/min se užívání přípravků obsahujících
amoxicilin/kyselinu klavulanovou v poměru 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje pro
úpravy dávkování.
Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.a 4.4).
Způsob podání
MEDOCLAV je určen pro perorální podání.
Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální
nesnášenlivost.
Léčba může být zahájena parenterálním podáváním dle SmPC pro intravenózní lékovou formu a dále
lze pokračovat v perorálním podávání.