Melatonin vitabalans Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích hodnotících melatonin při pásmové nemoci bylo hlášeno velmi málo nežádoucích
účinků. Obecně je k vyhodnocení výskytu a četnosti nežádoucích účinků krátkodobého používání melatoninu
nedostatek údajů.
Potenciálními nežádoucími účinky při krátkodobém používání při pásmové nemoci jsou bolest hlavy,
nauzea, ztráta chuti k jídlu, závrať, ospalost přes den a dezorientace.

Pokud se užívá na jiné poruchy, bylo hlášeno, že melatonin vyvolává spektrum nežádoucích účinků.
Všechny nežádoucí účinky se vyskytují s četností méně časté nebo vzácné nebo jejich incidence není známa.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <
1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Méně časté Vzácné Není známo*

Infekce a
infestace

Herpes zoster
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Leukopenie,
trombocytopenie


Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivní
reakce


Poruchy
metabolismu a
výživy

Hypertriglyceridemie,
hypokalcemie,
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy

Podrážděnost,
nervozita, neklid,
insomnie,
abnormální sny,
noční můry, úzkost

Změny nálady, agresivita,
agitovanost, pláč, stresové
příznaky, dezorientace,
časné ranní buzení,
zesílené libido, depresivní
nálada, deprese

Poruchy
nervového
systému
Migréna, bolest
hlavy, letargie,
psychomotorická
hyperaktivita,
závrať, somnolence
Synkopa, zhoršení paměti,
porucha pozornosti, snové
stavy, syndrom neklidných
nohou, špatná kvalita
spánku, parestezie

Poruchy oka

Snížení ostrosti,
rozmazané vidění, zvýšené
slzení



Poruchy ucha a
labyrintu

Poziční vertigo, vertigo
Srdeční poruchy

Angina pectoris, palpitace



Cévní poruchy

Hypertenze Návaly horka
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha, bolest
v epigastriu,
dyspepsie, vředy v
ústech, sucho v
ústech, nauzea
Gastroesofageální refluxní
onemocnění,
gastrointestinální porucha,
puchýře na ústní sliznici,
vředy na jazyku,
podrážděný
gastrointestinální trakt,
zvracení, abnormální
střevní zvuky, flatulence,
hypersekrece slin, halitóza,
nepříjemné pocity v břiše,
porucha žaludku, gastritida

Poruchy jater a
žlučových cest
Hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida, noční
pocení, svědění,
vyrážka,
Ekzém, erytém,
dermatitida na rukou,
psoriáza, generalizovaná
Angioedém, otok
úst, otok jazyka

generalizované
svědění, suchá kůže
vyrážka, svědivá vyrážka,
porucha nehtů
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Bolesti v
končetinách
Artritida, svalové spasmy,
bolesti šíje, noční křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Glykosurie,
proteinurie
Polyurie, hematurie,
nykturie


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Příznaky
menopauzy
Priapismus, prostatitida Galaktorea


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Astenie, bolest na
hrudi

Únava, bolest, žízeň
Vyšetření Abnormální testy
jaterních funkcí,
zvýšení tělesné
hmotnosti

Zvýšení jaterních enzymů,
abnormální krevní
elektrolyty, abnormální
laboratorní testy


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.