Memantine lek Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Memantine LEK 10 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá memantinum
8,31 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou
demence Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude
pravidelně sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle
v současné době platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba
pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a
snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických
doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a
pacientem snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet,
je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.

Dávkování

Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se
udržovací dávky postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů
léčby takto:

Týden 1 Pacient má užívat polovinu 10mg potahované tablety
Týden 2 Pacient má užívat jednu 10mg potahovanou tabletu
Týden 3 Pacient má užívat jeden a půl 10mg potahované tablety
Od týdne 4 dále

Pacient má užívat dvě 10mg potahované tablety
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin může být dle schématu titrace zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Memantine LEK se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nedoporučuje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Memantine LEK u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Memantine LEK je určen k perorálnímu podání.
Přípravek Memantine LEK se podává jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den.
Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.

Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním
Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich
pečlivého sledování.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:

• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan memantinu a fenytoinu byla publikována jedna kazuistika.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
• Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo
INR.

Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná relevantní interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.

V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.

Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických
nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka není známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

Není známo, zda se memantin vylučuje do lidského mateřského mléka, ovšem pokud se uváží
lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemají
kojit.


Fertilita

Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových
vozidel a omezuje obsluhu strojů. Navíc memantin má mírný až střední vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a
obsluze strojů zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle
lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině
léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě bolest hlavy v porovnání s 2,2 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s
memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy

Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakce
Poruchy nervového systému

Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné

Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy

Časté
Méně časté


Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Zácpa
Zvracení

Není známo PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté

Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů

Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté

Bolest hlavy
Únava

Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených
memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.

Symptomy

V případě významného předávkování únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému
trávicího traktu
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanosttrvalých následků.

V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž
přežil a zotavil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím,
somnolence, stupor a bezvědomí.

Léčba

V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být použity
standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí

Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01

Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.

Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.

Klinické studie

Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu LOCFDo jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo
randomizováno 470 pacientů primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního
cílového parametru účinnosti.

Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.

Distribuce

Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.

Biotransformace


V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními
metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.

Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.

Eliminace

Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.

V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit až 9násobně např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.

Linearita

Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.

Ffarmakokinetický/farmakodynamický vztah

Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.

Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.

U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Polyvinylalkohol
Makrogol Oxid titaničitý Mastek
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistry v krabičkách obsahujících 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 potahovaných
tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Řecko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /
EU/1/13/826 /

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. dubna Datum posledního prodloužení: 08. leden

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu



1. NÁZEV NÁZEV PŘÍPRAVKU

Memantine LEK 20 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum
16,62 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Světle červené oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně
sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době
platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat,
nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby
pacientem je třebai nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro
léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená.
Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit
ukončení léčby memantinem.

Dávkování

Dospělí
Titrace dávky
Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně, která se během prvních 4 týdnů léčby postupně zvyšuje a
dosahuje doporučené udržovací dávky následujícím způsobem:

Týden 1 Pacient má užívat 5 mg denně po dobu 7 dnů.

Týden 2 Pacient má užívat 10 mg denně po dobu 7 dnů.

Týden 3 Pacient má užívat 15 mg denně po dobu 7 dnů.

Od týdne 4 dále Pacient má užívat jednu 20mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.

Maximální denní dávka je 20 mg denně.

Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně,
jak je uvedeno výše.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin může být dle schématu titrace nastavování zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkouporuchou funce jater upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater. Podávání přípravku Memantine LEK se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Memantine LEK u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Memantine LEK je určen k perorálnímu podání.
Přípravek Memantine LEK se podává jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den.
Potahované tablety se mohou užívat s nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.

Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich
pečlivého sledování.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:

• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé účinné látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně
interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
• Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo
INR.

Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná relevantní interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.

V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán žádný relevantní vliv
memantinu na farmakokinetiku galantaminu.

Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických
nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno užívány u člověka člověka není známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

Není známo, zda se memantin vylučuje do lidského mateřského mléka, ovšem pokud se uváží
lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemají
kojit.

Plodnost


Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových
vozidel a omezuje obsluhustrojů. Navíc Memantine LEK může mít mírný až střední vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou
pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích reakcí se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí reakce byly obvykle
lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí reakce, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině
léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě bolest hlavy v porovnání s 2,2 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s
memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy

Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakce
Poruchy nervového systému

Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné

Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy

Časté
Méně časté


Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Zácpa
Zvracení

Není známo PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté

Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů

Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté

Bolest hlavy
Únava

Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených
memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.

Symptomy

V případě významného předávkování slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůzetraktu
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanosttrvalých následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž
přežil a zotavil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím,
somnolence, stupor a bezvědomí.

Léčba:

V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být použity
standardní lékařské postupy k odstranění účinné látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí

Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01

Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.

Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.

Klinické studie:

Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu LOCFDo jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo
randomizováno 470 pacientů primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního
cílového parametru účinnosti.

Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.

Distribuce

Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.

Biotransformace:

V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními
metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a
nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450.

Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.

Eliminace

Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.

V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit az 9násobně např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.

Linearita

Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.

Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.

U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných účinných látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Polyvinylalkohol
Makrogol Oxid titaničitý Mastek
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistry v krabičkách obsahujících 28, 30, 42, 56, 98 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Řecko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /EU/1/13/826 /

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. dubna
Datum posledního prodloužení registrace: 08. leden

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No EL-69300 Rodopi
Řecko

Pharmathen S.A.
Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Řecko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněný na evropském
webovém portál pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Memantine LEK 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Řecko
Tel.: +30 210 66 65 Email: info@pharmathen.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/826 /001 28 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /002 30 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /003 42 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /004 50 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /005 56 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /006 60 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /012 98 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /013 100 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /014 112 potahovaných tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Memantine LEK 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR PRO TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Memantine LEK 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Memantine LEK 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do }


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Řecko
Tel.: +30 210 66 65 Email: info@pharmathen.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/13/826 /007 28 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /008 30 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /009 42 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /010 56 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /011 98 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /015 100 potahovaných tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Memantine LEK 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR PRO TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Memantine LEK20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Memantine LEK 10 mg potahované tablety
Memantine LEK 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Memantine LEK a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine LEK užívat
3. Jak se přípravek Memantine LEK užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine LEK uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Memantine LEK a k čemu se používá


Jak přípravek Memantine LEK účinkuje

Memantine LEK obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine LEK patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine LEK patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine LEK ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.

K čemu se Memantine LEK používá

Memantine LEK se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou
Alzheimerovy choroby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine LEK užívat

Neužívejte přípravek Memantine LEK
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine LEK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí

V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine LEK pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine LEK nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Memantine LEK

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpředpisu.

Přípravek Memantine LEK může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak
může být Vaším lékařem upravena:

- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine LEK.

Memantine LEK s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat .

Těhotenství
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine LEK nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine LEK může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.


Memantine LEK obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Memantine LEK používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine LEK pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.
Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného
postupu léčby:

týden 1 polovina 10mg tablety
týden 2 jedna 10mg tableta
týden 3 jeden a půl 10mg tablety
týden 4 a dále dvě 10mg tablety nebo
jedna 20mg tableta jednou
denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně třetím týdnu na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety
jednou denně
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání
Memantine LEK se užívá perorálně jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze
užívat společně s jídlem nebo též na lačno.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine LEK tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil- Nadměrná dávka přípravku Memantine LEKby Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine LEK vyhledejte lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči

Jestliže jste zapomněl- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté
• Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné
• Záchvaty křečí

Není známo
• Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Memantine LEK uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantine LEK obsahuje

• Léčivá látka je memantini hydrochloridum.
Jedna 10mg tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,mg.
Jedna 20mg tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,mg.


• Další pomocné látky jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa
, magnesium-stearát

10 mg:
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý oxid železitý
20 mg:
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý oxid železitý
Jak Memantine LEK vypadá a co obsahuje toto balení

Memantine LEK 10 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně. Tableta může být rozdělena do dvou stejných dávek.Memantine LEK 20 mg potahované
tablety jsou světle červené, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není
určena k rozlomení tablety.

Memantine LEK 10 mg potahované tablety jsou k dispozici v PVC/PVDC/Al blistrech
v balení po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 tabletách.
Memantine LEK 20 mg potahované tablety jsou k dispozici v PVC/PVDC/Al blistrech
v balení po 28, 30, 42, 56, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko

Výrobci
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Řecko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: + 370 5 2636 България
Sandoz d.d Representative office
Teл.: + 359 2 970 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tel: + 32 2 722 97
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 430 2896

Danmark
Sandoz A/S
Tel: + 45 6395 1000

Malta
Cherubino LTD
Tel: + 356 21 343

Deutschland
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 08024 902-Nederland
Sandoz B.V.
Tel: + 31
Eesti
Sandoz d.d. Estonia
Tel: + 372 6652405
Norge
Sandoz A/S
Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα
Sambrook Pharmaceuticals Med SA
800 110 0333 Sandoz GmbH
Tel: + 43 5338 200


España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: + 34 91 740 12 92
Polska
Lek S.A.
Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07
France
Sandoz
Tel: +33 1 49 64 48 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: + 351 21 196 40
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 România
Sandoz SRL Romania
Tel: + 40 21 407 51
Ireland
ROWEX LTD
Tel: + 353 27 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: + 386 1 580
Ísland
Sandoz A/S
Tel: + 45 6395 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizacna zlozka
Tel: + 421-2/48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: + 39 02 96 54 Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: + 45 6395
Κύπρος
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd
Τηλ: + 357 – 25372425
Sverige
Sandoz A/S
Tel: + 45 6395 1000

Latvija
Sandoz d.d. representative office Latvia.
Tel: + 371 6789 United Kingdom
Sandoz Limited
Tel: + 44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu