Memixa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů
užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné
až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině
léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %),
bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v
porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studiích s memantinem
a ze zkušeností po jeho uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů
s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000,
<1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy

Časté Somnolence
Méně časté Zmatenost
Méně časté HalucinaceNení známo Psychotické reakcePoruchy nervového systému

Časté Závratě
Časté Poruchy rovnováhy

Stránka 5 z
Méně časté Poruchy chůze
Velmi vzácné Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy

Časté Hypertenze
Méně časté Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa
Méně časté Zvracení
Není známo PankreatitidaPoruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšené hodnoty jaterních
testů
Není známo Hepatitida
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Bolest hlavy
Méně časté Únava
1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených přípravkem
Memixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10 , webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.