Meropenem bradex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Bradex 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Meropenem Bradex 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenem

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 500 mg meropenemu.
Jedna lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1 g meropenemu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také uhličitan sodný.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok

10 injekčních lahviček × 500 mg
50 injekčních lahviček × 500 mg

10 injekčních lahviček × 1 g
50 injekčních lahviček × 1 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Před použitím je přípravek třeba rekonstituovat.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po rekonstituci musí být produkt okamžitě použit. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BRADEX S.A., 27 Asklipiou street , 145 68 Kryoneri, Řecko
Tel.: +30 2106221801, +30 2106220323, Fax: +30 2106221802.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Meropenem Bradex 500 mg: Reg. č.: 15/851/16-C
Meropenem Bradex 1 g: Reg. č.: 15/852/16-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Bradex 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Meropenem Bradex 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Trihydrát meropenemu odpovídající 500 mg meropenemu.
Trihydrát meropenemu odpovídající 1g meropenemu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje uhličitan sodný.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové i.v. podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po rekonstituci musí být produkt okamžitě použit. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bradex S.A., Kryoneri, Řecko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Meropenem Bradex 500mg: Reg. č.: 15/851/16-C
Meropenem Bradex 1 g: Reg. č.: 15/852/16-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM