Meropenem steriscience Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %),
nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným
laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla
trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).

Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé
skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté orální a vaginální kandidóza
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté trombocytemie
Méně časté Eozinofilie, trombocytopenie
leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza, hemolytická
anemie,
Poruchy imunitního systému Méně časté Angioedém, anafylaxe (viz
body 4.3 a 4.4)
Psychiatrické poruchy Vzácné delirium
Poruchy nervového sytému Časté bolest hlavy
Méně časté parestezie
Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea
bolest břicha,
Méně časté kolitida související s použitím
antibiotika (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšené koncentrace
aminotransferáz, alkalické
fosfatázy a
laktát dehydrogenázy v krvi

Méně časté zvýšená koncentrace
bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté vyrážka, svědění
Méně časté toxická epidermální
nekrolýza, Stevensův-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme (viz bod
4.4), kopřivka
Není známo léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky, akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Zvýšená koncentrace
kreatininu v krvi, zvýšená
koncentrace močoviny v krvi
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté zánět, bolest
Méně časté tromboflebitida,
bolest v místě aplikace
injekce

Pediatrická populace
Meropenem Steriscience je schválen pro použití u dětí ve věku od 3 měsíců. Neexistují důkazy o
zvýšeném riziku jakéhokoliv nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných
údajů. Všechna obdržená hlášení byla konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek