Metformin mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A MALÉM VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA pro blistry a lahvičky, etiketa lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Mylan 500 mg potahované tablety
Metformin Mylan 850 mg potahované tablety
Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg odpovídající
metforminum 390 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg odpovídající
metforminum 662,9 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg odpovídající
metforminum 780 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

Blistry
10 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
40 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet

Lahvičky
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet
400 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet
1000 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci se zvláštním důrazem na informace o laktátové
acidóze v bodu 2.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Metformin Mylan 500 mg: 18/177/10-C
Metformin Mylan 850 mg: 18/178/10-C
Metformin Mylan 1000 mg: 18/179/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze krabička pro blistry a lahvičky, a etiketa lahvičky v balení bez krabičky:

metformin mylan 500 mg
metformin mylan 850 mg
metformin mylan 1000 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Pouze krabička pro blistry a lahvičky, a etiketa lahvičky v balení bez krabičky:

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Pouze krabička pro blistry a lahvičky, a etiketa lahvičky v balení bez krabičky:
PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA pro vícečetné balení s blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Mylan 850 mg potahované tablety
Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg odpovídající
metforminum 662,9 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg odpovídající
metforminum 780 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (2 balení po 90 tabletách)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci se zvláštním důrazem na informace o laktátové
acidóze v bodu 2.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Metformin Mylan 850 mg: 18/178/10-C
Metformin Mylan 1000 mg: 18/179/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

metformin mylan 850 mg
metformin mylan 1000 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícečetné balení s blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Mylan 850 mg potahované tablety
Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg odpovídající
metforminum 662,9 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg odpovídající
metforminum 780 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

90 potahovaných tablet

Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci se zvláštním důrazem na informace o laktátové
acidóze v bodu 2.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Metformin Mylan 850 mg: 18/178/10-C
Metformin Mylan 1000 mg: 18/179/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


19. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

20. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Mylan 500 mg potahované tablety
Metformin Mylan 850 mg potahované tablety
Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited, Irsko

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. JINÉ