Metformin viatris Vedlejší a nežádoucí účinky

V údajích po uvedení přípravku na trh a v kontrolovaných klinických studiích byly hlášené nežádoucí
účinky u pacientů léčených tabletami s prodlouženým uvolňováním metforminu podobné povahy a
závažnosti jako u pacientů léčených tabletami s okamžitým uvolňováním metforminu.

Během zahájení léčby jsou nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha
a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně odezní.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí reakce.

Četnosti jsou definovány takto: velmi časté: ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100;
vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo: Četnost nelze z dostupných údajů
odhadnout.

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: laktátová acidóza (viz bod 4.4).

Snížení absorpce vitaminu B12 s poklesem sérových hladin při dlouhodobém užívání metforminu.
Doporučuje se zvážení takové etiologie, pokud se u pacienta objeví megaloblastická anémie.

Poruchy nervového systému
Časté: poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují při zahájení léčby a ve většině případů spontánně
odeznívají. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin rozděleně ve 2-3 dávkách denně, s jídlem
nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávky může také zlepšit gastrointestinální snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Abnormality jaterních funkčních testů a ojedinělé případy hepatitidy, které se upraví po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Kožní reakce jako erytém, pruritus, kopřivka.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek