Mibg(i123)injection Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabelární přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky rozdělené dle tříd orgánových systémů podle
MedDRA.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až
<1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000;
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému
(SOCs)
Nežádoucí účinek* Frekvence
Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita
Anafylaktoidní reakce
není známo
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Paraestézie
není známo
Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe

není známo
Cévní poruchy

Přechodná hypertenze
Zčervenání
není známo
Gastrointestinální poruchy

Břišní křeče, bolest břicha
Nauzea
Zvracení
není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Urtikarie
Vyrážka
Erytém
není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Bolest v místě vpichu injekce
Lokalizovaný edém
Reakce v místě vpichu injekce
Návaly
Zimnice
není známo
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Radiační nekróza po
paravenózním podání přípravku
není známo
• Nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků

Katecholaminová krize
Je-li léčivý přípravek podán příliš rychle, mohou se již během podání nebo okamžitě po něm
objevit palpitace, tachykardie, dyspnoe, návaly, přechodná hypertenze, abdominální křeče a
bolesti (viz body 4.2 a 4.4). Tyto příznaky vymizí během jedné hodiny.

Hypersenzitivita
Vyskytla se hypersenzitivita, např. zčervenání, vyrážka, erytém, urtikarie, nauzea, zimnice a
jiné symptomy anafylaktické reakce (viz bod 4.4).

Reakce v místě vpichu způsobené paravenózním podáním
Byla hlášena lokální paravenózní podání, která mohou způsobit lokální tkáňové reakce, jako je
bolest v místě vpichu, lokalizovaný edém a radiační nekróza (viz bod 4.4).

Obecná doporučení
Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Jelikož je efektivní dávka 5,2 mSv při podání
maximální doporučené aktivity 400 MBq, očekává se výskyt těchto nežádoucích účinků jen
s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek