Midazolam hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

Pokud je zamýšleno smíchání s jinými léčivými přípravky, musí být kompatibilita před podáním
zkontrolována.

Midazolam se sráží v roztocích obsahujících hydrogenuhličitan. Teoreticky je injekční roztok
midazolamu pravděpodobně nestabilní v roztocích s neutrálním nebo alkalickým pH. Pokud se
midazolam mísí s albuminem, sodnou solí amoxicilinu, sodnou solí ampicilinu, bumetanidem, sodnou
solí dexamethason-fosfátu, dimenhydrinátem, monohydrátem sodné soli flukloxacilinu, furosemidem,
natrium-hydrokortison-sukcinátem, sodnou solí pentobarbitalu, perfenazinem, prochlorperazin-
edisylátem, ranitidinem nebo sodnou solí thiopentalu nebo trimethoprim/sulfamethoxazolem, vzniká
ihned bílá sraženina.
Po smíchání se sodnou solí nafcillinu vzniká okamžitě zákal a následně bílá sraženina.
S ceftazidimem se vytváří zákal.
S disodnou solí methotrexátu se tvoří žlutá sraženina. S klonidin-hydrochloridem se vytvoří oranžové
zbarvení. U sodné soli omeprazolu se vytvoří hnědé zbarvení, po kterém následuje hnědá sraženina. Se
sodnou solí foskarnetu se uvolňuje plyn.
Midazolam se nesmí mísit s aciklovirem, albuminem, alteplázou, disodnou solí acetazolamidu,
diazepamem, enoximonem, flekainid-acetátem, fluoruracilem, imipenemem, sodnou solí mezlocilinu,
sodnou solí fenobarbitalu, sodnou solí fenytoinu, kalium-kanrenoátem, sodnou solí sulbaktamu,
theofylinem, trometamolem, urokinázou.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením
roky

Doba použitelnosti po prvním otevření
Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml nebo 5 mg/ml injekční/infuzní roztok je určen k jednorázovému použití.
Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění (viz bod 6.6) byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok je k dispozici v následujících velikostech balení:

Ampulky z bezbarvého skla (sklo I. třídy) obsahující 2, 5 nebo 10 ml roztoku

Velikost balení: 5 amp. x 2 ml, 10 amp. x 2 ml, 25 amp. x 2 ml, 50 amp. x 2 ml, 100 amp. x 2 ml
5 amp. x 5 ml, 10 amp. x 5 ml, 25 amp. x 5 ml, 50 amp. x 5 ml, 100 amp. x 5 ml
5 amp. x 10 ml, 10 amp. x 10 ml, 25 amp. x 10 ml, 50 amp. x 10 ml,
100 amp. x 10 ml

Injekční lahvičky z bezbarvého skla (sklo I. třídy) obsahující 50 ml roztoku uzavřené brombutylovou
pryžovou zátkou.

Velikost balení: 1 injekční lahvička x 50 ml, 5 injekčních lahviček x 50 ml,
10 injekčních lahviček x 50 ml

Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok je k dispozici v následujících velikostech balení:

Ampulky z bezbarvého skla (sklo I. třídy) obsahující 5 nebo 25 ml roztoku

Velikost balení: 5 amp. x 5 ml, 10 amp. x 5 ml, 25 amp. x 5 ml, 50 amp. x 5 ml, 100 amp. x 5 ml
5 amp. x 25 ml, 10 amp. x 25 ml, 10 x 5 amp. x 25 ml, 5 x 10 amp. x 25 ml

Injekční lahvičky z bezbarvého skla (sklo I. třídy) obsahující 50 ml roztoku uzavřené brombutylovou
pryžovou zátkou.

Velikost balení: 1 injekční lahvička x 50 ml, 5 injekčních lahviček x 50 ml,
10 injekčních lahviček x 50 ml

Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok je k dispozici v následujících velikostech balení:

Ampulky z bezbarvého skla (sklo I. třídy) obsahující 1, 2, 3, 5, 10 nebo 18 ml roztoku

Velikost balení: 5 amp. x 1 ml, 10 amp. x 1 ml, 25 amp. x 1 ml, 50 amp. x 1 ml, 100 amp. x 1 ml
5 amp. x 2 ml, 10 amp. x 2 ml, 25 amp. x 2 ml, 50 amp. x 2 ml, 100 amp. x 2 ml
5 amp. x 3 ml, 10 amp. x 3 ml, 25 amp. x 3 ml, 50 amp. x 3 ml, 100 amp. x 3 ml
5 amp. x 5 ml, 10 amp. x 5 ml, 25 amp. x 5 ml, 50 amp. x 5 ml, 100 amp. x 5 ml
5 amp. x 10 ml, 10 amp. x 10 ml, 25 amp. x 10 ml, 50 amp. x 10 ml,
100 amp. x 10 ml
5 amp. x 18 ml, 10 amp. x 18 ml, 25 amp. x 18 ml, 50 amp. x 18 ml,
100 amp. x 18 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

- 0,9% roztok chloridu sodného
- 5% roztok glukózy
- 10% roztok glukózy
- Ringerův roztok

Tyto roztoky zůstávají stabilní po dobu 3 dnů při pokojové teplotě.

Aby se zabránilo nekompatibilitě s jinými roztoky, nesmí být Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml
nebo 5 mg/ml injekční/infuzní roztok mísen s jinými než výše uvedenými infuzními roztoky (viz bod
6.2 Inkompatibility).

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Mohou být použity pouze roztoky bez viditelných
částic.